SITAGLIPTINA Aurovitas 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Aurovitas
3. Jak stosować Sitagliptina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Aurovitas zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Aurovitas

Nie stosujSitagliptinaAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullosa. Twój lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie stosowania sitagliptyny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te problemy zdrowotne mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• cukrzycę typu 1.
• ketoacidosis cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki iSitagliptinaAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptynę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia.

SitagliptinaAurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Sitagliptina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana o dawce 100 mg.
• 1 raz na dobę.
• drogą doustną.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (takie jak 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecone przez lekarza podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmujesz więcejSitagliptinaAurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćSitagliptinaAurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSitagliptinaAurovitas

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptyny i skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, gdyż mogą to być objawy pankreatitis.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): hipoglikemia, nudności, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli jednoczesne stosowanie sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hipoglikemia.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Rzadkie: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, solo i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi.

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, świąd.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzica bullosa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialanie niepożądane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, saszetce i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładSitagliptinaAurovitas

• Substancją czynną jest sitagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), wodorofosforan wapnia, kwas karmelowy sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane[wymiary około 6,2 mm]

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane[wymiary około 8 mm]

Tabletki powlekane o kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane[wymiary około 9,9 mm]

Tabletki powlekane o kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE:30, 500 i 1.000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Odpowiedzialny za wytwórzenie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Belgia: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Francja: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Holandia: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptina Aurovitas

Rumunia: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).