SITAGLIPTINA Aurovitas 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Aurovitas
3. Jak stosować Sitagliptina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Aurovitas zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolipeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Aurovitas

Nie stosujSitagliptinaAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twoja choroba może wymagać zaprzestania stosowania sitagliptyny.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te problemy zdrowotne mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• cukrzycę typu 1.
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki iSitagliptinaAurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptynę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

SitagliptinaAurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi:

• 1 tabletkę powlekaną o dawce 100 mg.
• 1 raz na dobę.
• drogą doustną.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (takie jak 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez Twojego lekarza podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmujesz więcejSitagliptinaAurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćSitagliptinaAurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu przyjęcia następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSitagliptinaAurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptyny i skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia reakcji alergicznej i może zmienić lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną i metforminą jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Niezbyt częste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, katar, zapalenie gardła, ból stawów, ból ramion lub nóg.

Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzica bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Leki, których nie potrzebujesz, oraz ich opakowania powinny być zwrócone do punktu aptecznego. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładSitagliptinaAurovitas

• Substancją czynną jest sitagliptyna.

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), wodorofosforan wapnia, kroscarmelosa sodowa, fumarat stearylu i sodu oraz stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane[wymiary około 6,2 mm]

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane[wymiary około 8 mm]

Tabletki powlekane o kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane[wymiary około 9,9 mm]

Tabletki powlekane o kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE:30, 500 i 1.000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Odpowiedzialny za wytwórzenie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Belgia: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Holandia: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Aurovitas

Rumunia: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).