SITAGLIPTINA Aurovitas 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Aurovitas
3. Jak stosować Sitagliptina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Aurovitas zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest za wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Aurovitas

Nie stosujSitagliptinaAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptiny.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te problemy zdrowotne mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• cukrzycę typu 1.
• ketoza kwasowa (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki iSitagliptinaAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

SitagliptinaAurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana o dawce 100 mg.
• 1 raz na dobę.
• drogą doustną.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcejSitagliptinaAurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćSitagliptinaAurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSitagliptinaAurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszczyca skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST. Twój lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, katar, zapalenie gardła, artroza, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzyca bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSitagliptinaAurovitas

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptiny.

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), fosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, fumaran stearylu sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane[wymiary około 6,2 mm]

Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane[wymiary około 8 mm]

Tabletki powlekane w kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” na jednej stronie i „50” na drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane[wymiary około 9,9 mm]

Tabletki powlekane w kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SG” na jednej stronie i „100” na drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrok i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE:30, 500 i 1.000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Odpowiedzialny za wytwórzenie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Belgia: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Holandia: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Aurovitas

Rumunia: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).