SIRTURO 100 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

SIRTURO 100 mg tabletki

Bedaquilina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO
3. Jak stosować SIRTURO
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie SIRTURO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SIRTURO i w jakim celu się go stosuje

SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.

SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które niszczą bakterie

powodujące choroby.

SIRTURO stosuje się w leczeniu gruźlicy, która dotyka płuc, gdy choroba stała się oporna na inne antybiotyki. Jest to tzw. gruźlica płucna wielolekooporna.

SIRTURO powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy.

Stosuje się go u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO

Nie stosuj SIRTURO:

• jeśli jesteś uczulony na bedakilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nie stosuj SIRTURO, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO, jeśli:

• masz jakieś anomalie w elektrokardiogramie (EKG) lub niewydolność serca;

• masz osobiste lub rodzinne przypadki choroby serca zwanej „zespołem wydłużonego QT”;
• masz zmniejszoną czynność tarczycy. Może to być widoczne w badaniu krwi;
• masz chorobę wątroby lub często pijesz alkohol;
• masz zakażenie wirusem HIV.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SIRTURO.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie SIRTURO z innymi lekami

Inne leki mogą wpływać na SIRTURO. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniżej wymieniono przykłady leków, które pacjenci z gruźlicą wielolekooporną mogą stosować i które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z SIRTURO:

Stosowanie SIRTURO z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania SIRTURO.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że poczujesz się zawroty głowy po zastosowaniu SIRTURO. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

SIRTURO zawiera laktozę monohydrat

SIRTURO zawiera „laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów lub nie możesz ich trawić, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SIRTURO

Stosuj SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

SIRTURO powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy. Lekarz zadecyduje, jakie inne leki powinieneś stosować z SIRTURO.

Jaka dawka powinna być stosowana

Stosuj SIRTURO przez okres 24 tygodni.

Pierwsze 2 tygodnie:

• Stosuj 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Od 3. do 24. tygodnia:

• Stosuj 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz na dobę, przez 3 dni w tygodniu.
• Należy zachować minimalny 48-godzinny odstęp między dawkami, gdy stosujesz SIRTURO. Na przykład możesz stosować SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia, począwszy od 3. tygodnia.

Możliwe, że będziesz musiał kontynuować stosowanie innych leków przeciwgruźliczych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Stosuj SIRTURO z jedzeniem. Jedzenie jest ważne, aby osiągnąć odpowiednie stężenie leku w organizmie.
• Połknij tabletki całe z wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SIRTURO

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SIRTURO, powiadom lekarza niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć SIRTURO

W pierwszych 2 tygodniach

• Pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Od 3. tygodnia

• Zażyj pominiętą dawkę 200 mg jak najwcześniej.
• Wznów schemat 3 razy w tygodniu.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę i nie wiesz, co powinieneś zrobić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie SIRTURO

Nie przerywaj stosowania SIRTURO bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Opuszczanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może:

• spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne i Twoja gruźlica może się pogorszyć oraz;
• zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. Może to spowodować, że Twoja choroba nie zareaguje na leczenie SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból stawów
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie mdłości lub wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• podwyższenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• ból lub nadwrażliwość mięśni, nie spowodowana ćwiczeniami
• anomalie w elektrokardiogramie, takie jak „wydłużenie intervalu QT”. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli straciłeś przytomność.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIRTURO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj SIRTURO w oryginalnym opakowaniu lub pojemniku, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SIRTURO

• Substancją czynną jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co odpowiada 100 mg bedakiliny.
• Pozostałymi składnikami są: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka niepowlekana, biała do białawej, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 11 mm, z napisem „T” nad „207” wytłoczonym na jednej stronie i „100” na drugiej.

Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.

Opakowanie zawierające 4 paski blistrów (po 6 tabletek w każdym pasku).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

36

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej autoryzacji”.

Warunkowa autoryzacja oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.