SINTROM 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sintrom1 mg tabletki

Acenokumarol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sintrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sintrom
3. Jak stosować Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sintrom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sintrom i w jakim celu się go stosuje

Sintrom to lek zawierający substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków zwanych antykoagulantami, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów w naczyniach krwionośnych.

Sintrom stosuje się w celu zapobiegania i leczenia zakrzepicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sintrom

Można stosować Sintrom tylko pod kontrolą lekarską. Sintrom nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów.

Nie stosuj Sintrom

• jeśli jesteś uczulony na acenokumarol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli może mieć problemy z przestrzeganiem leczenia (np. pacjenci starsi bez opieki, z alkoholizmem lub zaburzeniami psychicznymi).
• jeśli chorujesz na zaburzenia krwi z tendencją do krwawień lub ciężkie choroby krwotoczne (np. hemofilia).
• jeśli przeszedłeś lub będziesz przechodził dużą operację, taką jak operacja oczu lub mózgu.
• jeśli przeszedłeś operację (płuc, prostaty, macicy itp.), podczas której występuje duże krwawienie, w tym operacje dentystyczne, ze względu na zwiększoną zdolność do rozpuszczania skrzepów krwi przez lek.
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub masz krwawienia jelitowe, mózgowe lub płucne.
• jeśli masz ciężką infekcję lub stan zapalny serca.
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Sintrom, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sintrom

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub tarczycy, jeśli masz nowotwory, infekcje lub stany zapalne lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie pokarmu w żołądku i/lub jelicie.
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli wiesz, że masz niedobór białka C lub S (rodzaje czynników krzepnięcia).
• jeśli będziesz przechodził jakąkolwiek operację, podczas której może być dotknięta Twoja tendencja do krwawień, np. mała operacja, ekstrakcja zęba, punkcja lędźwiowa lub angiografia (badanie w celu uzyskania obrazu naczyń krwionośnych).
• jeśli stosujesz lek podawany domięśniowo. Wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować krwiaki podczas stosowania Sintrom lub podobnych leków, dlatego też należy ich unikać.
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, na przykład jeśli masz: wyniki badań krwi z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) powyżej 4,0, więcej niż 65 lat, historię zmiennych wyników badań krwi dla INR, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroba naczyń mózgowych), ciężką chorobę serca, anemię, nowotwór, urazy, zmniejszoną funkcję nerek, używasz lub ostatnio używałeś któregokolwiek z wymienionych poniżej leków lub przez długi czas stosowałeś Sintrom.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sintrom.

Stosowanie Sintrom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Działanie Sintrom może być zaburzone przez inne leki, w szczególności:

• Leki, które mogą zwiększyć działanie Sintrom:

• Heparyna: lek stosowany również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• Kwas salicylowy i substancje pokrewne, takie jak aspiryna, kwas aminosalicylowy, diflunisal: leki stosowane w celu łagodzenia bólu;
• Klopidogrel, tiklopidyna, fenylbutazona lub inne pochodne pirazolonu (np. sulfinpirazona);
• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym tzw. inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. celekoksyb));
• Metylprednizolon (kortykosteroid) podawany dożylnie w dużych dawkach.

Kontrole (badania krwi) będą częstsze w przypadku stosowania tych leków z Sintrom.

• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć działanie Sintrom, takie jak:

• Allopurynol: lek stosowany w celu leczenia dny;
• Sterydy anaboliczne i androgenne: leki stosowane w celu rozwoju mięśni;
• Środki przeciwarytmiczne, takie jak amiodarona, chinidyna: leki stosowane w celu normalizacji rytmu serca;
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna, tetracyklina, neomycyna, chloramfenikol, amoksycylina, niektóre cefalosporyny, fluoroquinolony i klindamycyna: leki stosowane w celu leczenia zakażeń;
• Inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak cytalopram, fluoksetyna, sertralina: grupa leków przeciwdepresyjnych;
• Cymetydyna: lek stosowany w celu leczenia zgagi i wrzodów żołądka;
• Klofibrat i podobne leki stosowane w celu kontroli poziomu cholesterolu;
• Kortykosteroidy, takie jak metylprednizolon, prednison: leki stosowane w celu leczenia stanów zapalnych;
• Disulfiram: lek stosowany w celu leczenia alkoholizmu;
• Kwas etakrynowy: lek stosowany w celu zwiększenia produkcji moczu;
• Glukagon: lek stosowany w celu utrzymania poziomu cukru we krwi;
• Pochodne imidazolu, takie jak metronidazol i mikonazol (nawet stosowane na skórze): leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
• Paracetamol: lek stosowany w celu łagodzenia bólu i gorączki;
• Sulfonamidy (w tym kotrimoksazol): leki stosowane w celu leczenia zakażeń;
• Tolbutamid, chlorpropamid: leki stosowane w celu leczenia cukrzycy;
• Hormony tarczycy (w tym dextrotyroksyna): leki stosowane w celu leczenia problemów z tarczycą;
• Staty, takie jak fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna: leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• Tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi;
• Tramadol: lek stosowany w celu łagodzenia bólu;
• Omeprazol: lek ochronny żołądka;
• Urokinaza, streptokinaza, alteplaza i argatroban: leki stosowane w przypadku zawału serca w celu rozpuszczania skrzepów krwi;
• Cyzapryd: lek stosowany w celu leczenia problemów gastrointestinalnych;
• Środki zobojętniające, takie jak węglan magnezu;
• Wiloaksazyna: lek przeciwdepresyjny;
• No-skapiina: lek stosowany w celu leczenia kaszlu;
• Witamina E;
• Glukozamina (w celu leczenia osteoartrozy) może zwiększyć działanie Sintrom.

• Leki, które mogą zmniejszyć działanie Sintrom, takie jak:

• Aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna: leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• Rytonawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu AIDS;
• Barbiturany, karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki i drgawek;
• Cholestyramina: lek stosowany w celu kontroli poziomu cholesterolu;
• Grizeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• Środki antykoncepcyjne: leki stosowane w celu uniknięcia ciąży;
• Ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń;
• Roślina św. Jana: roślina stosowana w leczeniu depresji, również zwana hiperykiem;
• Diuretyki tiazydowe: leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;
• Żywność bogata w witaminę K;
• Semaglutid, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi;
• Pochodne hydantoiny, takie jak fenitoyna: leki stosowane w leczeniu padaczki.

• Działanie Sintrom na inne leki:

• Sintrom może zwiększyć stężenie w krwi pochodnych hydantoiny (np. fenitoyny, często stosowanej w leczeniu padaczki).
• Sintrom może dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi przy stosowaniu leków przeciwcukrzycowych, znanych jako sulfonylomocznikowe (np. glibenklamid, glimepiryd).

Stosowanie Sintrom z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu lub soku z czarnej porzeczki podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Sintrom i zwiększyć ryzyko krwawień.

Pokarmy zawierające duże ilości witaminy K (np. liście warzyw, szpinak, kapusta) mogą zmniejszyć działanie Sintrom. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj Sintrom, jeśli jesteś w ciąży. Sintrom, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne uszkodzenia płodu. Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi badanie ciążowe, aby wykluczyć ciążę. Będziesz musiał stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Sintrom.

Lekarz wyjaśni potencjalne ryzyko związane z Sintrom podczas ciąży.

Laktacja

Decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia Sintrom należy omówić z lekarzem. Jeśli karmisz piersią podczas stosowania Sintrom, Ty i Twoje dziecko możecie potrzebować dodatkowych badań. Jako środek ostrożności lekarz może przepisać witaminę K dla dziecka.

Płodność

Brak jest informacji na temat potencjalnego wpływu Sintrom na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sintrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak w przypadku wypadku lub urazu, lekarz lub personel medyczny powinni być natychmiast poinformowani o tym, że stosujesz Sintrom. W tym celu zalecane jest posiadanie przy sobie osobistej karty antykoagulacyjnej (karty identyfikacyjnej, która wskazuje, że stosujesz ten lek).

Sintrom zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sintrom

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić z lekarzem. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu kontroli krzepnięcia. To pomoże lekarzowi dostosować Twoją dzienną dawkę Sintrom.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Sintrom powinieneś stosować. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

W zależności od reakcji na leczenie lekarz zaleci zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na antykoagulację różni się między ludźmi i może ulegać zmianie podczas leczenia lub w przypadku zmiany diety, zwłaszcza jeśli są w niej zawarte pokarmy bogate w witaminę K (np. szpinak i kapusta). Lekarz będzie kontrolował Cię podczas regularnych wizyt i przepisze odpowiednią dawkę w każdym przypadku. Zazwyczaj dostosowania dawki opierają się na tygodniowej dawce całkowitej, rozłożonej jak najbardziej równomiernie na siedem dni. Stosuj się ściśle do wskazań.

Zwykle powinieneś stosować tabletki o tej samej porze dnia, na przykład wieczorem z szklanką wody i oddzielnie od posiłków.

Poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę o tym, że stosujesz Sintrom, podczas każdej wizyty.

Leczenie stomatologiczne i operacje

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, dentysty lub farmaceuty, jeśli będziesz przechodził jakąkolwiek operację lub inwazyjną procedurę, taką jak na przykład ekstrakcja zęba; skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz potrzebować bliskiej kontroli stanu krzepnięcia krwi.

Lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie, czy nie. Nawet jeśli tylko na krótki czas, lekarz może przepisać inny lek, aby zatrzymać krzepnięcie krwi, aż do momentu, gdy zostanie Ci polecone wznowienie stosowania Sintrom.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Sintrom i dlatego możesz potrzebować częstszych kontroli. Może być nawet konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu Sintrom u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Jeśli lekarz zdecyduje się leczyć dziecko lub młodzież Sintrom, zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru parametrów krzepnięcia częściej niż u dorosłych, aby potwierdzić działanie Sintrom i upewnić się, że nie występują działania niepożądane.

Jak długo należy stosować Sintrom

Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować lek. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sintrom

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sintrom, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Objawy przedawkowania i ich nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości na Sintrom, ilości przyjętych tabletek i czasu trwania leczenia.

Jeśli po stosowaniu zaleconej dawki przez lekarza podczas długotrwałego stosowania Sintrom wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Przedawkowanie Sintrom może powodować krwawienia. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to krwawienie w skórze, krew w moczu, krwiaki, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią, krwawienie z pochwy, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i krwawienie w stawach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i leczyć krwawienie. Inne objawy obejmują nieprawidłowe bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia krwi w narządach i kończynach, uczucie dyskomfortu, wymioty, biegunkę i ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sintrom

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Poinformuj lekarza o liczbie zapomnianych dawek podczas wizyty kontrolnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne:

• Częste (1 lub więcej osób na 10): krwawienia (objawy takie jak: krwawienie z nosa bez widocznej przyczyny lub krwawienie z dziąseł podczas mycia zębów; krwiaki bez widocznej przyczyny; niezwykłe lub ciężkie krwawienia; obfite lub nieoczekiwane krwawienia menstruacyjne; krew w moczu; kał z krwią lub kał czarny; krew przy kaslu lub wymiotach; nagły, ciężki lub uporczywy ból głowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów krwawienia, może to oznaczać, że przyjmujesz zbyt wiele leku.
• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000): reakcja alergiczna w postaci wysypki skórnej lub świądu.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000): krwiaki z pęcherzami na skórze z lub bez strupów, zwykle na udach, pośladkach, brzuchu, piersiach lub czasem na palcach stóp; krwiaki lub krwawienia pod skórą (możliwy objaw zapalenia naczyń); żółtawa barwa oczu lub skóry (możliwy objaw uszkodzenia wątroby).
• Częstość nieznana: krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może prowadzić do niezdolności nerek do funkcjonowania prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000): niezwykłe wypadanie włosów; utrata apetytu; wymioty; nudności.
• Częstość nieznana: bolesna wysypka skórna. W rzadkich przypadkach Sintrom może powodować poważne problemy skórne, takie jak calcyfilaksja, która może rozpocząć się od bolesnej wysypki skórnej, a następnie prowadzić do poważniejszych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek. Stan, w którym występuje mniejsza niż normalna liczba czerwonych krwinek lub obniżony poziom hemoglobiny (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sintrom

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Przechowuj Sintrom w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sintrom 1 mg tabletek

Substancją czynną jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 1 mg acenokumarolu.

Pozostałe składniki to:

Laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 1 mg jest okrągła, biała, z oznaczeniem „CG” po jednej stronie i „AA” po drugiej.

Opakowania po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares, Madryt, 28805,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/