SINOGAN 40 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sinogan 40 mg/ml krople doustne w roztworze

Lewomepromazyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu
3. Jak stosować Sinogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinoganu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje

Lewomepromazyna to lek przeciwpsychotyczny, który należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, posiadający właściwości uspokajające, redukujące lęk, z dużą zdolnością do walki z bólem i znacznym wpływem na indukcję snu.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Schizofrenii, ostrej psychotycznej choroby przejściowej i stanów paranoicznych, w tym psychotycznych stanów maniakalnych, organicznych psychotycznych i krótkotrwałego leczenia wybitnych objawów psychotycznych jako części zaburzenia osobowości.

• Leczenia wspomagającego w celu ulżenia w delirium, pobudzeniu, nerwowości i zamieszaniu, związanym z bólem w fazie terminalnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w sekcji 3 (zobacz „Jak stosować Sinogan”).

Nie stosuj Sinoganu

• jeśli jesteś uczulony na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli chorowałeś na porfirię (chorobę krwi),
• jeśli jesteś leczony lewodopą,
• w połączeniu z napojami alkoholowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia przewlekłego, Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób nieuzasadniony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, opisywanego podczas leczenia tym rodzajem leków, których skutki obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia świadomości. Pocenie się i nieregularny puls lub ciśnienie krwi mogą być wczesnymi objawami ostrzegawczymi. Chociaż ten zespół występuje przy tym rodzaju leków, należy wziąć pod uwagę, że mogą istnieć pacjenci z pewną predyspozycją.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykluczenia możliwego spadku liczby certain rodzaju białych krwinek, granulocytów, lub wzrostu innych rodzajów białych krwinek, leukocytów. Jeśli to nastąpi, Twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz problemy z sercem i/lub krążeniem.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby i/lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek).
• Jeśli masz napady padaczkowe. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich napadów, dlatego Twój lekarz będzie Cię szczególnie monitorował, wykonując elektroencefalogram.
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.
• Ten rodzaj leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i spowodować śmierć. Dlatego Twój lekarz będzie wykonywał niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, jeśli to konieczne.

• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia senności i zawrotów głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia krwi. Mogą również być bardziej podatni na przewlekłe zaparcia i problemy z prostatą.

• U pacjentów w podeszłym wieku z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żyłnej (tworzenia się skrzepów) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz rozdęcia i bólu brzucha (ryzyko porażennego zaparcia).
• Należy stosować z ostrożnością w przypadku zaparcia, niedoczynności tarczycy, niewydolności serca, guza chromochłonnego (masz guz nadnercza), miastenii (choroby mięśniowej, która powoduje opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i połykaniem oraz czasem słabość mięśni w ramionach lub nogach) i przerostu prostaty.
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezji (niekontrolowanych ruchów), nawet przy niskich dawkach, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli stosujesz Sinogan, powinieneś odpowiednio kontrolować swoje poziomy glukozy we krwi.
• Na początku leczenia będą wykonywane testy funkcji wątroby ze względu na ryzyko przedawkowania. W trakcie leczenia przewlekłego będą wykonywane badania co 6-12 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat. Zaleca się ścisłą obserwację medyczną działań niepożądanych, szczególnie neurologicznych, u dzieci powyżej 3 lat leczonych Sinoganem.

W tej populacji zaleca się stosowanie Sinogan 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze.

Ze względu na wpływ na uczenie się zaleca się badanie kliniczne raz w roku. Dawkę będzie się dostosowywać regularnie do stanu klinicznego dziecka. Jego stosowanie u dzieci poniżej 6 lat będzie się odbywać w środowisku specjalistycznym.

Stosowanie Sinoganu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychotycznych zaburzeń, jeśli Sinogan i lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) są stosowane łącznie, efekt tych leków może być zniesiony. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi lewodopę innym lekiem.

Należy unikać stosowania leków dopaminergicznych wraz z Sinoganem. W przypadku konieczności odstawienia leku dopaminergicznego, należy go stopniowo zmniejszać (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjenta na ryzyko „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

Należy unikać stosowania kabergoliny lub chinagolide (leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego przepływu mleka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wydłużyć interval QT (spowodować zmiany w Twoim elektrokardiogramie). Istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy Sinogan jest stosowany z lekami, które wydłużają interval QT (pewne leki przeciwarytmiczne, antydepresyjne i inne leki przeciwpsychotyczne) oraz lekami, które powodują zaburzenia elektrolitowe.

Leki, które mogą wydłużyć interval QT:

• Leki przeciwarytmiczne (leki na rytm serca): chinidyna, prokainamid, amiodarona, mibefradyl.
• Antybiotyki: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprim-sulfametoksazol, azitromycyna, ketokonazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cisapryd.
• Antyhistaminiki (leki na alergię): terfenadyna, astemizol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu (leki hipolipemiczne): probukol.
• Pozostałe leki psychotropowe (leki poprawiające stan psychiczny): trójcycliczne i czterocycliczne leki antydepresyjne, haloperidol i inne fenotiazyny.
• Pozostałe leki: związki organiczne i wazopresyna.

Stosowanie Sinoganu z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje spadek wchłaniania Sinoganu. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

Stosowanie Sinoganu z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki hipotensyjne) zwiększa efekt tych leków i ryzyko spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy.

Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny (leki na ból i kaszel), barbiturany, leki na alergię, środki nasenne, leki na lęk, klonidyna i pokrewne substancje, metadon i talidomid, nasilają efekt Sinoganu, co może powodować depresję oddechową.

Leki na depresję (typu imipramina), leki na alergię działające na mózg, uspokajające, niektóre leki na chorobę Parkinsona i skurcze oraz disopiramid, gdy są stosowane łącznie z Sinoganem, zwiększają wystąpienie działań niepożądanych o charakterze atropinowym, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcie, suchość w jamie ustnej itp.

Istnieje możliwość interakcji między inhibitorem CYP2D6, takim jak fenotiazyny (w tym lewomepromazyna), a substratami CYP2D6, dlatego jeśli stosujesz Sinogan wraz z którymś z następujących leków:

• Pewne leki antydepresyjne: amitryptylina/amitryptylina tlenek, klomipramina, desipramina, imipramina, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, paroksetyna.
• Pewne leki na zaburzenia rytmu serca: encainid, flekainid, propafenon.
• Pewne leki na nadciśnienie: metoprolol, propranolol.
• Pewne leki na kaszel: kodeina, dextrometorfan.
• Pozostałe leki na psychotyczne zaburzenia: perfenazyna.

Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków w wyniku zwiększenia ich stężenia we krwi.

Sinogan hamuje efekt hipotensyjny guanetydyny.

Lit: istnieje ryzyko rozwoju objawów sugerujących złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucia litium.

Stosowanie leków prokonwulsyjnych lub obniżających próg drgawkowy wraz z Sinoganem powinno być starannie rozważone ze względu na ciężkość ryzyka wystąpienia drgawek.

Stosowanie Sinoganu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Sinoganem, ponieważ efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sinogan nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Sinoganem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem na początku, wolne lub szybkie bicie serca, rozdęcie brzucha, porażenne zaparcie, opóźnione wydalanie mekonium i zaparcie. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Sinoganu, ponieważ Sinogan przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie laktacji, czy przerwanie leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.

Płodność

U ludzi lewomepromazyna może powodować zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Pewne dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z problemami z płodnością u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sinogan może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz

zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sinogan zawiera etanol i sacharozę:

• Etanol. Ten lek zawiera 122 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 12,2% p/v. Ilość tego leku w ml jest równoważna z mniej niż 3,05 ml piwa lub 1,22 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

• Sacharoza. Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Sinogan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W celu ułatwienia i uzyskania prawidłowej dawki, butelka jest wyposażona w kroplomierz.

Należy odwrócić butelkę, aby uzyskać wskazaną dawkę.

Na początku stosowania Sinoganu powinieneś pozostać w pozycji leżącej przez godzinę po każdym przyjęciu. Jeśli Twoja dawka jest wysoka, ważne jest monitorowanie ciśnienia krwi ze względu na ryzyko jego spadku podczas wstawania.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Zalecane dawki są następujące:

• u pacjentów psychotycznych: zalecana dawka wynosi 100 do 200 kropli (100 do 200 mg lewomepromazyny) na dobę, czasem więcej, podawane w 2 lub 3 dawkach.
• u pacjentów niepsychotycznych: zalecana dawka wynosi 25 do 75 kropli (25 do 75 mg lewomepromazyny) na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

Dawka u dzieci wynosi 0,5 do 2 mg/kg/dobę w 2 lub 3 dawkach doustnych na dobę, podawane z posiłkami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę u dzieci poniżej 12 lat.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez Twojego lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Sinoganu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sinoganem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinoganu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia Sinoganem mogą być: drgawki, ciężki zespół parkinsonowski i nawet śpiączka. Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku ostrego zatrucia zaleca się leczenie objawowe i podanie leków przywracających czynność serca dożylnie.

Jeśli zapomnisz zażyć Sinogan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinogan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego:

• drgawki

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• trudności w regulacji temperatury ciała
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może powodować brak miesiączki (amenorea), nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoresa), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) i impotencję.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• nietolerancja glukozy
• wysokie poziomy glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i zmniejszenie poziomów elektrolitów we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

• reakcje lękowe
• zmiany nastroju
• zamieszanie
• mącenie.

Zaburzenia układu nerwowego:

• parkinsonizm (przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu)

• sedacja lub senność, szczególnie na początku leczenia,
• wczesna dyskineza (brak koordynacji lub trudności w poruszaniu się, charakteryzująca się skurczem mięśni szyi, oka, ust,...)
• późna dyskineza (niekontrolowane ruchy)

• zespół extrapiramidalny:
  • akineza z lub bez hipertonii (utrata ruchu z lub bez sztywności mięśni),
  • hiperkineza – ruchy z sztywnością mięśni, pobudzenie ruchowe
  • akatyzja (uczucie niepokoju zarówno na poziomie fizycznym, jak i psychicznym)

• zespół neuroleptyczny (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• działania antycholinergiczne, takie jak porażenne zapalenie jelit, ryzyko zatrzymania moczu, suchość w ustach, zaparcia, problemy z akomodacją oczu,

Zaburzenia serca:

• torsades de pointes (typ arytmii)
• zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie intervalu QT, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych
• arytmie serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, możliwie związane z dawką.

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna), które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), co czasem może być śmiertelne
• zakrzepica żył głębokich (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna).

Zaburzenia wątroby:

• żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• uszkodzenie wątroby (wątrobowe, cholestatyczne i mieszane).

Zaburzenia skóry:

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• reakcje alergiczne na skórze.

Zaburzenia układu rozrodczego:

• erekcja bez pożądania seksualnego (priapizm).

Zaburzenia oka:

• zmniejszenie napięcia mięśni oka
• osadzanie się substancji w przedniej części oka, spowodowane gromadzeniem się leku, zwykle bez wpływu na wzrok.

Badania dodatkowe:

• zwiększenie masy ciała

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

• nagła śmierć z możliwymi przyczynami sercowymi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nagła śmierć niezwiązana z przyczynami u pacjentów przyjmujących leki neuroleptyczne fenotiazynowe.

Zaburzenia krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytosis).
• Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (púrpura trombocytopeniczna).
• Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów we krwi.

Zaburzenia układu pokarmowego:

• zapalenie jelita cienkiego i grubego, które może być śmiertelne (martwicze zapalenie jelit)
• zaparcia
• zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

• objawy odstawiennego u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinogan

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu Sinogan należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinogan 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• Substancją czynną jest lewomepromazyna. Każdy ml zawiera 40 mg lewomepromazyny (w postaci chlorowodorku). 1 kropla odpowiada 1 mg lewomepromazyny.
• Pozostałe składniki to: cytrynian monohydrat, kwas askorbinowy, sacharoza, glicerol (E-422), etanol, aromat pomarańczowy, wanilina, karmel amoniacalny i woda oczyszczona.

Roztwór 4% w butelce 30 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinogan 40 mg/ml krople doustne w roztworze to roztwór doustny o brązowym kolorze. Dostępny jest w szklanej butelce po 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Wahlstedt, Schleswig-Holstein,

23812 Niemcy

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Sant Joan Despí, 08970

Barcelona, Hiszpania

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalle 1

50829 (Kolonia) Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/