SINOGAN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sinogan 100 mg tabletki powlekane

lewomepromazyna, maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu
3. Jak stosować Sinogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinoganu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinogan i w jakim celu się go stosuje

Lewomepromazyna jest lekiem przeciwpsychotycznym, który należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, posiadającymi właściwości uspokajające, redukujące lęk, z dużą zdolnością do walki z bólem i znaczną siłą wywołującą sen.

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Schizofrenii, ostrej psychotycznej transitorium i stanów paranoidalnych, w tym psychotycznych manii, psychotycznych organicznych i krótkotrwałego leczenia objawów psychotycznych jako części zaburzenia osobowości.

• Leczenia wspomagającego w celu ulżenia w delirium, agitacji, nerwowości i dezorientacji związanych z bólem w fazie terminalnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w sekcji 3 (zobacz „Jak stosować Sinogan”).

Nie stosuj Sinoganu

• jeśli jesteś uczulony na lewomepromazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli chorowałeś na porfirię (chorobę krwi),
• jeśli jesteś leczony lewodopą,
• w połączeniu z napojami alkoholowymi.

Przed i w trakcie leczenia przewlekłego, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinoganu

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, opisywanego podczas leczenia tym typem leków, których skutki obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia świadomości. Pocenie się i nieregularny puls lub ciśnienie krwi mogą być wczesnymi objawami alarmowymi. Chociaż ten zespół występuje przy tym typie leków, należy wziąć pod uwagę, że mogą istnieć pacjenci z pewną predyspozycją.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz wykona badanie krwi w celu wykluczenia możliwej redukcji jednego typu białych krwinek, granulocytów, lub zwiększenia innego typu białych krwinek, leukocytów. Jeśli to nastąpi, Twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby i/lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek).
• Jeśli doświadczasz napadów padaczkowych. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich napadów, dlatego Twój lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, wykonując elektroencefalogram.
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.
• Ten typ leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego Twój lekarz będzie wykonywał niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, jeśli to konieczne.

• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia senności i zawrotów głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia krwi. Mogą również być bardziej podatni na przewlekłe zaparcia i problemy z prostatą.

• U pacjentów w podeszłym wieku z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żyłnej (tworzenia się skrzepów krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rozdęcia i bólu brzucha (ryzyko porażennego zaparcia).
• Należy stosować z ostrożnością w przypadku zaparcia, niedoczynności tarczycy, niewydolności serca, guza chromochłonnego (masz guz nadnercza), miastenii (choroby mięśniowej, która powoduje opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności z mową i połykaniem oraz czasem słabość mięśni w ramionach lub nogach) i przerostu prostaty.
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezy (niekontrolowanych ruchów), nawet przy niskich dawkach, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli stosujesz Sinogan, powinieneś odpowiednio kontrolować swoje poziomy glukozy we krwi.
• Na początku leczenia będą wykonywane testy funkcji wątroby ze względu na ryzyko przedawkowania. W trakcie leczenia przewlekłego będą wykonywane badania co 6-12 miesięcy

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat. Zaleca się ścisłą kontrolę medyczną reakcji niepożądanych, głównie neurologicznych, u dzieci powyżej 3 lat leczonych Sinoganem.

W tej populacji zaleca się stosowanie Sinoganu 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze.

Ze względu na wpływ na uczenie się zaleca się badanie kliniczne raz w roku. Dawkę będą dostosowywać regularnie do stanu klinicznego dziecka. Jego stosowanie u dzieci poniżej 6 lat będzie się odbywać w specjalistycznym środowisku.

Stosowanie Sinoganu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychotycznych zaburzeń, jeśli Sinogan i lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) są stosowane łącznie, efekt tych leków może być zniesiony. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych Twój lekarz nie będzie Ci przepisywał lewodopy lub ją zastąpi innym lekiem.

Należy unikać stosowania leków dopaminergicznych wraz z Sinoganem. W przypadku konieczności odstawienia leku dopaminergicznego, należy go stopniowo zmniejszać (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjenta na ryzyko „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

Należy unikać stosowania kabergoliny lub chinagolidy (leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego przepływu mleka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wydłużyć odstęp QT (spowodować zmiany w Twoim elektrokardiogramie). Istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy Sinogan jest stosowany z lekami, które wydłużają odstęp QT (pewne leki przeciwarytmiczne, leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwpsychotyczne) oraz lekami, które powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Leki, które mogą wydłużyć odstęp QT:

• Leki przeciwarytmiczne (leki na rytm serca): chinidyna, prokainamid, amiodarona, mibefradil.
• Antybiotyki: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprim-sulfametoksazol, azitromycyna, ketokonazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cisapryd.
• Leki przeciwhistaminowe (leki na alergię): terfenadyna, astemizol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu (leki na cholesterol): probukol.
• Inne leki psychotropowe (leki poprawiające stan psychiczny):
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe, haloperidol i inne fenotiazyny.
• Inne leki:
• związki organiczne i wazopresyna.

Stosowanie Sinoganu z lekami zobojętniającymi (solami, tlenkami i wodorotlenkami glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Sinoganu. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

Stosowanie Sinoganu z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) zwiększa efekt tych leków i ryzyko spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy.

Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny (leki na ból i kaszel), barbiturany, leki na alergię, środki nasenne, leki na lęk, klonidyna i substancje pokrewne, metadon i talidomid, nasilają efekt Sinoganu, co może powodować depresję oddechową

Leki na depresję (typu imipramina), leki na alergię działające na mózg, uspokajające, niektóre leki na chorobę Parkinsona i skurcze oraz disopiramid, gdy są stosowane łącznie z Sinoganem, zwiększają wystąpienie reakcji niepożądanych o charakterze atropinowym, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcie, suchość w ustach itp.

Istnieje możliwość interakcji między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym lewomepromazyna), a substratami CYP2D6, dlatego jeśli stosujesz Sinogan wraz z którymś z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne: amitryptylina/amitryptylina tlenek, klomipramina, desipramina, imipramina, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, paroksetyna.
• Pewne leki na zaburzenia rytmu serca: enkainid, flekainid, propafenon.
• Pewne leki na nadciśnienie: metoprolol, propranolol.
• Pewne leki na kaszel: kodeina, dextrometorfan.
• Inne leki na psychotyczne zaburzenia: perfenazyna.

Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków w wyniku zwiększenia ich stężenia we krwi.

Sinogan hamuje efekt obniżający ciśnienie krwi guanetydyny.

Lit: istnieje ryzyko rozwoju objawów sugerujących złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucia litium.

Stosowanie leków prokonwulsyjnych lub obniżających próg padaczkowy wraz z Sinoganem powinno być starannie rozważone ze względu na ciężkość ryzyka wystąpienia drgawek.

Stosowanie Sinoganu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Sinoganem, ponieważ efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sinogan nie jest zalecany podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zgłaszano następujące objawy u noworodków matek leczonych Sinoganem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem się na początku, wolne lub szybkie bicie serca, rozdęcie brzucha, porażenne zaparcie, opóźnione wydalanie mekonium i zaparcie. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Sinoganu, ponieważ Sinogan przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.

Płodność

U ludzi lewomepromazyna może powodować zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Pewne dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z problemami z płodnością u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sinogan może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dezorientacja i zaburzenia świadomości oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sinogan zawiera gluten i laktozę:

Gluten: Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z skrobi pszennej). Uważa się go za „bezglutenowy” i jest mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię. Tabletki Sinogan 100 mg nie zawierają więcej niż 9,0 mikrogramów glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sinogan

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku stosowania Sinoganu powinieneś pozostać w pozycji leżącej przez godzinę po każdym przyjęciu. Jeśli Twoja dawka jest wysoka, ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi ze względu na ryzyko jego spadku podczas wstawania.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Zalecane dawki są następujące:

• u pacjentów psychotycznych: zalecana dawka to 1-2 tabletki (100-200 mg lewomepromazyny) na dobę, czasem więcej, podawane w 2 lub 3 dawkach.
• u pacjentów niepsychotycznych: zalecana dawka to 1-3 tabletki Sinogan 25 mg (25-75 mg lewomepromazyny) na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, którą przepisał Ci Twój lekarz. Jeśli uważasz, że działanie Sinoganu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sinoganem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinoganu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia Sinoganem mogą obejmować drgawki, ciężki zespół parkinsonowski i nawet śpiączkę. Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku ostrego zatrucia zaleca się leczenie objawowe i podanie leków przywracających czynność serca dożylnie.

Jeśli zapomnisz zażyć Sinogan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinogan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego:

• drgawki

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• trudności w regulacji temperatury ciała
• zwiększenie poziomu we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może prowadzić do braku miesiączki (amenorrhea), nieprawidłowego wydzielania mleka (galaktoza), nadmiernej wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia) i impotencji.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• nietolerancja glukozy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i zmniejszenie poziomów elektrolitów we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

• reakcje lękowe
• zmiany nastroju
• zamieszanie
• mącenie.

Zaburzenia układu nerwowego:

• parkinsonizm (przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu)
• senność lub senny nastrój, szczególnie na początku leczenia,
• wczesna dyskineza (brak koordynacji lub trudności ruchowe, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, ust,...)
• późna dyskineza (niekontrolowane ruchy)
• zespół extrapiramidalny:

• akineza z lub bez hipertonii (brak ruchu z lub bez sztywności mięśni)
• • hiperkineza – ruchy z sztywnością mięśni, pobudzenie ruchowe
  • akatyzja (uczucie niepokoju zarówno na poziomie fizycznym, jak i psychicznym.

• zespół maligny neuroléptyczny (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• działania antycholinergiczne, takie jak niedrożność jelit, ryzyko zatrzymania moczu, suchość w ustach, zaparcia i problemy z akomodacją oczu.

Zaburzenia serca:

• torsades de pointes (typ arytmii)
• zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie intervalu QT, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych
• arytmie serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, możliwie związane z dawką.

Zaburzenia naczyniowe:

• tworzenie się skrzepów, które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), co czasem może być śmiertelne
• zakrzepica żył głębokich (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna).

Zaburzenia wątroby:

• żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestatyczne i mieszane).

Zaburzenia skóry:

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• reakcje alergiczne na skórze.

Zaburzenia układu rozrodczego:

• erekcja bez pożądania seksualnego (priapizm).

Zaburzenia oczu:

• obniżenie napięcia mięśni oczu
• osadzanie się substancji w przedniej części oka, spowodowane gromadzeniem się leku, zwykle bez wpływu na wzrok.

Badania dodatkowe:

• zwiększenie masy ciała

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• nagła śmierć z możliwymi przyczynami sercowymi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nagła śmierć nie wyjaśniona u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne fenotiazynowe.

Zaburzenia krwi:

• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby granulocytów (agranulocytosis)
• małopłytkowość, która jest obniżeniem liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu), co może prowadzić do krwawienia i siniaków (płytka małopłytkowa).
• eozynofilia, która jest zwiększeniem liczby eozynofilów (typu białych krwinek) w badaniu krwi.

Zaburzenia trawienne:

• stan zapalny jelita cienkiego i grubego, który może być śmiertelny (martwicze zapalenie jelit)
• zaparcie
• zablokowanie jelit (zablokowanie jelit).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

• objawy odstawiennego u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinogan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinogan

• Substancją czynną jest lewomepromazyna. Każda tabletka zawiera 100 mg lewomepromazyny (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki to: skrobia pszenna (zawiera gluten), laktoza, lewilite, dekstryna, stearynian magnezu. Lakier: hipromeloza, polietylenoglikol, woda oczyszczona i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „Sinogan 100” i gładką drugą stroną.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/