SINGULAIR 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Singulair 4mg tabletki do żucia

montelukast

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Singulair Twojemu dziecku
3. Jak stosować Singulair
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Singulair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Singulair

Singulair jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Singulair

Twój lekarz przepisał Singulair w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Singulair stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w celu leczenia swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.
• Singulair pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i nasilenia astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak należy stosować Singulair.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Singulair Twojemu dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której Twoje dziecko doświadcza obecnie lub doświadczyło w przeszłości.

Nie podawaj Singulair Twojemu dziecku

• jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Singulair Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Singulair doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano wiele zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz sekcja4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinno skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Inne leki i Singulair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Singulair, lub Singulair może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem Singulair poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Singulair z jedzeniem i napojami

Singulair 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy Singulair 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Singulair 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Singulair będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku Singulair mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Singulair 4mg tabletki do żucia zawierają aspartam, sodu i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia 4 mg, co odpowiada 0,674 mg fenyloalaniny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku, gdy Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Ten lek zawiera do 0,36 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Singulair

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę dla Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać w granulacie doustnym.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia Singulair raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinno być przyjmowane nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg na dobę, wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki do żucia powinny być żute przed połknięciem.

Singulair 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Singulair

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły z większą częstotliwością w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz podać Singulair Twojemu dziecku

Staraj się podać Singulair zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Singulair

Singulair może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono nadal przyjmowało ten lek.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Singulair przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontroli astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Singulair 4 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Singulair 10 mg tabletkami powlekane i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z większą częstotliwością u pacjentów leczonych Singulair niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów u Twojego dziecka, które mogą być poważne i Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby

Inne niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki na skórze, które najczęściej występują na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działania Leków: https://www.zglosniepozadaneefekty.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodu, który odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, hiproloza (E-463), tlenek żelaza czerwony (E-172), kroscarmelozę sodu, aromat do żucia, który zawiera alkohol benzylowy (E-1519), aspartam (E-951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Singulair 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem SINGULAIR na jednej stronie i MSD 711 na drugiej.

Blistry w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Blistry (jednodawkowe) w opakowaniach po: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 8

00-728 Warszawa

Polska

Tel.: 22 543 90 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Singulair

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/