SINERGINA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sinergina 100 mg tabletki

Fenitoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Sinergina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinerginy
3. Jak stosować Sinerginę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinerginy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Sinergina i w jakim celu się ją stosuje

Sinergina zawiera substancję czynną fenitoina.

Fenitoina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących rodzajów padaczki: drgawki toniczno-kloniczne uogólnione (drgawka dużej miary), napady częściowe złożone, a także w leczeniu i zapobieganiu drgawkom w neurochirurgii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinerginy

Nie stosuj Sinerginy

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenitoina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy hydantoin.
• jeśli stosujesz lek do leczenia zakażenia HIV zwany delawirdyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, masz inne ciężkie choroby lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy wskazujące na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• jeśli chorujesz na porfirię (chorobę dziedziczną, która wpływa na biosyntezę hemoglobiny),
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ fenitoina może zwiększać poziom glukozy we krwi,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub spożywasz go w małych ilościach, ale w sposób regularny,
• jeśli jesteś leczony radioterapią lub zmniejszasz leczenie kortykosteroidami,
• jeśli jesteś czarnoskóry, twoje układ immunologiczny jest osłabiony, jeden z twoich krewnych lub ty miałeś w przeszłości zespół nadwrażliwości na leki (HSS) lub zespół wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (zespół, który zwykle występuje z gorączką, wypryskiem skórnym, powiększeniem węzłów chłonnych i innych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca i anomalie krwi), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Jeśli podczas leczenia wystąpią u ciebie gorączka, wyprysk skórny z powiększeniem węzłów chłonnych, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• zgłaszano występowanie wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania tego leku. Ciężkie działania niepożądane na skórze występują rzadko podczas leczenia fenitoina. Początkowo pojawiają się jako plamki lub plamy okrągłe, czerwone, często z pęcherzem centralnym. Inne objawy dodatkowe, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, często występują wraz z objawami grypy. Ryzyko może być związane z wariantem genu u niektórych osób pochodzenia tajwańskiego lub chińskiego. Jeśli jesteś tej narodowości i wcześniej zostałeś zbadany i wie, że masz wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem fenitoiny. Jeśli wystąpią u ciebie wypryski lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek,
• jeśli podczas leczenia doświadczasz stanu zdezorientowania (jak majaczenie, psychoza itp.), który może być objawem zbyt dużej ilości fenitoiny we krwi, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Sinergina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Sinergina jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Sinerginą (patrz „Ciąża i laktacja”),
• jeśli jesteś pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego i testy wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3.

Podczas leczenia tym lekiem ważne jest przestrzeganie dobrej higieny jamy ustnej. Dzięki temu będziesz mógł zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych w jamie ustnej, takich jak pogrubienie dziąseł.

Jest bardzo ważne, aby twój lekarz kontrolował twoje leczenie podczas regularnych wizyt i wykonywał regularne badania krwi w celu wykluczenia wystąpienia zaburzeń krwi, monitorowania funkcji twojej wątroby oraz w niektórych przypadkach w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki Sinerginy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Sinergina może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, które będą wykonywane u ciebie.

Fenitoina może obniżać poziom jodu związanego z białkami we krwi. Może również powodować wyniki poniżej normy w testach deksametazonu lub w teście metyraponu. Fenitoina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi lub stężenia fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT), a także może wpływać na wyniki badań metabolizmu wapnia i glukozy we krwi.

Pozostałe leki i Sinergina

Przed zastosowaniem nowego leku z Sinerginą skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Sinergina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje), powodując zaburzenia poziomów obu leków we krwi.

Poniżej wymieniono leki, które mogą zwiększać poziom fenitoiny:

• Leki przeciwbólowe/leki przeciwzapalne, takie jak azapropazona, fenylbutazona i salicylany.
• Środki znieczulające, takie jak halotan.
• Antybiotyki, takie jak chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfadiazyna, sulfametizol, sulfametoksazol-trimetoprim, sulfafenazol, sulfizoksazol i sulfonamidy.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak felbamate, okskarbazepina, walproinian sodu, sukcinimidy i topiramat.
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol.
• Środki przeciwnowotworowe, takie jak kapecytabina i fluoroouracyl.
• Benzodiazepiny/leki psychotropowe, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam, disulfiram, metylofenidat, trazodon, wiloksazyna.
• Blokery kanałów wapniowych/środki kardiologiczne, takie jak amiodarona, dykumarol, diltiazem, nifedypina, tiklopidyna.
• Antagonisty receptora H2, takie jak cymetydyna.
• Inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak fluwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny.
• Imunosupresanty, takie jak takrolimus.
• Leiki przeciwcukrzycowe, takie jak tolbutamid.
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol.
• Inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina.
• Alkohol (spożycie ostre).

Poniżej wymieniono leki, które mogą obniżać poziom fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak wigabatryna.
• Środki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat.
• Środki przeciwwrzodowe, takie jak sukralfat.
• Leiki przeciwretrowirusowe, takie jak fosamprenawir, nelfinawir i rytonawir.
• Środki rozkurczające, takie jak teofilina.
• Środki kardiologiczne, takie jak reserpina.
• Kwas foliowy.
• Środki hiperglikemiczne, takie jak diazoksyd.
• Zioło św. Jana.
• Alkohol (spożycie przewlekłe).
• Preparaty z wapniem, w tym niektóre leki przeciwwrzodowe.

Poniżej wymieniono leki, które mogą zwiększać lub obniżać poziom fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, walproinian sodu i kwas walproinowy.
• Środki przeciwnowotworowe.
• Leiki psychotropowe, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam i fenotiazyny.

Poniżej wymieniono leki, których poziom we krwi i/lub działanie mogą być zmienione przez podanie fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak doksycyklina, ryfampicyna i tetracyklina.
• Leiki przeciwzakrzepowe, na przykład rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina, fenobarbital, walproinian sodu, kwas walproinowy.
• Środki przeciwgrzybicze z rodziny azoli, takie jak posakonazol i worykonazol.
• Środki przeciwrobacze, takie jak albendazol, prazykwantel.
• Środki przeciwnowotworowe, takie jak teniposyd.
• Leiki przeciwretrowirusowe, takie jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Środki rozkurczające, takie jak teofilina.
• Blokery kanałów wapniowych/środki kardiologiczne, takie jak digoksyna, meksyletyna, nikardypina, nimodipina, nizoldypina, chinidyna i werapamil.
• Kortykosteroidy.
• Leiki przeciwzakrzepowe kumarynowe.
• Cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna i symwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny i leki antykoncepcyjne.
• Środki hiperglikemiczne, takie jak diazoksyd.
• Imunosupresanty.
• Blokery neuromięśniowe, takie jak alkuronia, cisatracurium, pankuronium, rokuronia i wekuronium.
• Leiki przeciwbólowe opioidowe, takie jak metadon.
• Leiki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, gliburyd i tolbutamid.
• Leiki psychotropowe/antydepresyjne, takie jak klozapina, paroksetyna, kwetiapina i sertralina.
• Witamina D.
• Lakozamid (lek przeciwpadaczkowy)
• Tykagrelor (inhibitor agregacji płytek)

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe) mogą powodować wystąpienie drgawek u niektórych pacjentów, dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki fenitoiny.

Stosowanie Sinerginy z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie ostre alkoholu może zwiększać poziom fenitoiny, podczas gdy przewlekłe spożycie alkoholu może obniżać go, dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli otrzymałeś preparaty do żywienia enteralnego i/lub suplementy witaminowe, możesz mieć niższe poziomy fenitoiny we krwi, niż oczekiwano. Dlatego zaleca się, aby fenitoina nie była podawana z preparatami do żywienia enteralnego i/lub suplementami witaminowymi. Twoje poziomy leku we krwi mogą być monitorowane przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, poinformuj niezwłocznie lekarza. Nie przerywaj stosowania leku, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować wystąpienie drgawek, które mogą być niebezpieczne dla ciebie i płodu. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Ciąża

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Sinerginy; on wskaże ci potencjalne ryzyko dla ciebie i twojego dziecka. Ten lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Sinergina może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli stosujesz Sinerginę w czasie ciąży, twoje dziecko ma do 3 razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż kobiety, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Zgłaszano ciężkie wady wrodzone, takie jak wady wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą wystąpić jednocześnie jako część zespołu hydantoinowego płodowego.

Zgłaszano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały fenitoina w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że fenitoina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenitoina w łonie matki, chociaż inne badania nie potwierdziły tego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Sinerginą. Ten lek może wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który rozważy z tobą rodzaj środka antykoncepcyjnego, który powinieneś stosować podczas leczenia Sinerginą.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środka antykoncepcyjnego i przed ciążą w sprawie zmiany leczenia na inne, odpowiednie dla ciebie.

Laktacja

Stosowanie Sinerginy nie jest zalecane w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fenitoina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Sinerginę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest bardzo ważne, abyś to robił ściśle według wskazówek.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany z co najmniej połową szklanki wody. Jeśli masz skłonność do występowania nudności lub ciężkości w żołądku, możesz zażyć lek podczas lub po jedzeniu.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia wynosi 300 mg Sinerginy na dobę, podawanej w trzech dawkach równych (1 tabletkę co 8 godzin przed posiłkami). Twój lekarz wskaże ci dawkę podtrzymującą, którą potrzebujesz, nie przekraczając maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Dla pacjentów, którzy potrzebują szybko osiągnąć wysokie poziomy fenitoiny we krwi, zalecana dawka początkowa wynosi 1000 mg fenitoiny doustnie, podawanej w trzech dawkach [400 mg (4 tabletki), 300 mg (3 tabletki) i 300 mg (3 tabletki)], w odstępach 2-godzinnych. Jest to konieczne w przypadku pacjentów hospitalizowanych, ponieważ wymagana jest kontrola poziomów leku we krwi. Po upływie 24 godzin od podania dawki początkowej doustnej twój lekarz ustali dawkę podtrzymującą.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawka Sinerginy u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą stosować inne leki, musi być dostosowana przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka początkowa wynosi 5 mg/kg/dobę, podawanej w 2-3 dawkach równych. Następnie dawka podtrzymująca powinna być ustalona przez lekarza w sposób indywidualny, nie przekraczając maksymalnej dawki 300 mg/dobę.

Zalecana dawka dobową podtrzymująca wynosi 4 mg/kg/dobę do 8 mg/kg/dobę. Jeśli dawka dobową nie można podzielić równo, większa dawka powinna być podana wieczorem.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży lub u pacjentów, u których dostosowanie dawki nie jest możliwe z tej postaci. Na przykład pacjenci o wadze poniżej 40 kg, ze względu na niemożność podziału dawki na co najmniej dwie dawki oddzielne.

Ranuras służą wyłącznie do podziału tabletki, jeśli ciężko ci ją połknąć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinerginy

Jest niebezpieczne zażywanie Sinerginy w dawkach większych niż przepisane. Objawy wstępne to: niekontrolowane ruchy gałek ocznych, brak koordynacji mięśni, trudności z mową, drżenie, nadmierne odruchy, senność, drętwienie, bardzo długi sen, mowa bełkotliwa, zaburzenia widzenia, nudności i wymioty. Pacjent może dojść do stanu śpiączki i niedociśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Sinerginę

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jesteś blisko następnej dawki, w tym przypadku nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę, kontynuując ustalony schemat dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinerginą

Nie przerywaj leczenia Sinerginą, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie leku w sposób nagły, możesz zwiększyć częstotliwość drgawek. Jeśli twój lekarz uzna, że jest konieczne przerwanie leczenia tym lekiem, zdecyduje o najbardziej odpowiednim leczeniu zastępczym dla ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast,jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli doświadczyłeś gorączki, wysypki skórnej i/lub zapalenia węzłów chłonnych, szczególnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, ponieważ mogą one być objawami reakcji nadwrażliwości na lek.

• jeśli wystąpiła u ciebie zaburzenie świadomości, lub ciężkie zaburzenie psychiczne, ponieważ może to być sygnałem, że masz wysoki poziom fenitoiny we krwi. Twój lekarz przeanalizuje twoją krew, aby określić ilość fenitoiny i jeśli uzna to za konieczne, może zmniejszyć dawkę leku lub nawet przerwać leczenie.
• jeśli zauważysz siniaki, gorączkę lub krwawienia z jamy ustnej. Mogą to być pierwsze objawy anomalii krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby wykryć te działania.
• jeśli doświadczyłeś nudności, wymiotów, bólu brzucha, utraty apetytu, biegunki, uczucia zmęczenia lub słabości, żółtaczki skóry i oczu, zwiększenia objętości wątroby, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• jeśli rozwinął się u ciebie ciężki rumień, na którym pojawiają się pęcherze (który również dotyka jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: reakcja alergiczna.
• Zaburzenia układu nerwowego: nystagmus (nieprawidłowe ruchy gałek ocznych), ataksja (niezborność), niejasna mowa, zmniejszenie koordynacji, zawroty głowy, szum w uszach, bezsenność, przejściowa nerwowość, drgawki mięśni (niekontrolowane ruchy różnych części ciała), ból głowy, parestezje (mrowienie lub zmniejszenie czucia ogólnie w stopie lub ręce), senność. Rzadko zgłaszano przypadki różnych typów dyskinezy (niekontrolowanych ruchów lub postaw ciała). W przypadku bardzo długiego leczenia: polineuropatia obwodowa, głównie czuciowa (zmiana odczuwania bólu i dotyku). Zaburzenie smaku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stwardnienie rysów twarzy, pogrubienie warg, pogrubienie dziąseł, hipertrichosis (nadmiar włosów w miejscach lub ogólnie).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: choroba Peyroniego (stwardnienie włókniste prącia, powodujące odchylenie lub zgięcie prącia podczas erekcji).
• Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, nudności, zaparcia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna z zajęciem różnych narządów), poliarteritis nodosa (typ zapalenia tętnic), zaburzenia w immunoglobulinach (białkach wytwarzanych w odpowiedzi immunologicznej).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zgłaszano osteoporozę (rozmiękanie kości) i inne zaburzenia, w tym zmniejszenie poziomu wapnia, fosforu, witaminy D i złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu antyepileptycznym, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (czysta aplazja szeregu czerwonego).
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń (zapalenie ścian naczyń).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłaszane zdarzenia niepożądane są ogólnie podobne u dzieci i dorosłych. Hiperplazja dziąseł występuje częściej u pacjentów pediatrycznych i u osób z nieodpowiednią higieną jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinerginy

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinerginy 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest fenitoina. Każda tabletka zawiera 100 mg fenitoiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i povidon K 29/32.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinergina 100 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm i kolorze białym. Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 100 tabletek w blistrach PVC/AL.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es