SINEQUAN 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sinequan 25 mg kapsułki twarde

Doksepina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sinequan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinequan
3. Jak stosować Sinequan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinequan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinequan i w jakim celu się go stosuje

Sinequan należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawiera jako substancję czynną doksepina.

Ten lek jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych. Depresja jest przewlekłą zmianą nastroju z objawami, które zwykle polegają na uczuciu głębokiej smutku, poczuciu bezradności, utracie zainteresowania lub przyjemności, zaburzeniach snu, uczuciu zwolnienia lub braku zdolności koncentracji i/lub uczuciu lęku. Objawy depresji mogą się różnić u różnych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinequan

Nie stosuj Sinequan, jeśli:

• jesteś uczulony na doksepina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• masz zatrzymanie moczu.
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz "stosowanie doksepiny z innymi lekami")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinequan, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz ciążę (zobacz "ciąża, laktacja i płodność")
• masz problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca

-

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
  • masz padaczkę lub przebyłeś padaczkę.

• miałeś myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze lub autoagresywne. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze lub autoagresywne, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś go o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

• U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na pewne działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie doksepiny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Sinequan może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory MAO.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, barbiturany lub inne leki nasenne lub leki przeciw lękowi i może zwiększać ich działanie.
• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Leiki sympatykomimetyczne: leki rozkurczające nos (stosowane w przypadku kataru i alergicznych nieżytów nosa) i leki rozszerzające oskrzela (w leczeniu astmy)
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów i dolegliwości żołądka).
  • Tolazamid (lek przeciwcukrzycowy, który obniża poziom glukozy we krwi).

Stosowanie Sinequan z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia doksepiną, alkohol może mieć na ciebie silniejszy wpływ niż zwykle.

Unikaj stosowania tego leku z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować doksepinę tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia doksepiną możesz czuć się senny lub zawrotne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie doksepiną wpływa na ciebie.

3. Jak stosować Sinequan

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka początkowa doksepiny u dorosłych wynosi 75 mg na dobę (3 kapsułki), ale lekarz wskaże ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. U pacjentów z łagodniejszymi objawami 1 lub 2 kapsułki na dobę mogą być wystarczające, a w przypadku cięższych objawów mogą być wymagane wyższe dawki, zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 300 mg na dobę (12 kapsułek na dobę).

U pacjentów w podeszłym wieku lub z pewnymi problemami wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Ten lek należy stosować doustnie. Należy połykać całą kapsułkę z wodą, oddzielnie od posiłków.

Dobową dawkę można podawać w jednej dawce (najlepiej przed snem) lub w dawkach podzielonych w ciągu dnia. W przypadku podawania jednej dawki na dobę nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek na raz (150 mg/dawka).

Omów z lekarzem, jak długo powinieneś stosować lek. Efekt może pojawić się dopiero po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Nie przerywaj stosowania doksepiny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci poprawić stan. Jeśli choroba nie jest leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Sinequan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinequan

W przypadku ciężkiej przedawkowania możesz doświadczyć: zmniejszenia oddechu, drgawek, niskiego ciśnienia krwi, zmian rytmu serca i kołatania serca

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, otępienie, zaburzenia widzenia, oraz nadmierne suchość w ustach

Jeśli zapomnisz zażyć Sinequan

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj jedną dawkę, jak zwykle. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie zażywaj większej ilości doksepiny niż przepisana dla ciebie w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinequan

Nie przerywaj zażywania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki, aż do całkowitego odstawienia leku. To uniknie ponownego pojawienia się problemu i uniknie działań niepożądanych, takich jak bezsenność, drażliwość lub nadmierne pocenie się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i zwykle znikają w ciągu kilku tygodni. Podczas stosowania tego leku możesz doświadczyć niektórych z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, zaburzenia widzenia, nudności, suchość w ustach i zaparcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): pobudzenie, bezsenność, zawroty głowy, drżenie, brak koordynacji, objawy pozapiramidowe (trudności w chodzeniu), tachykardia, hipotensja, wymioty, biegunka, potliwość, zmęczenie, przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):utratę apetytu, anoreksję, zaburzenia świadomości, halucynacje,nieprawidłowe odczucia zmysłowe, zaburzenia czucia, bóle głowy,zawroty głowy, uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne), wysypka skórna, obrzęk twarzy, owrzodzenia jamy ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):zaburzenia krwi (eozynofilia, agranulocytosis, leukopenia, trombocytopenia), plamy na skórze, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, zaburzenia (zwiększenie lub zmniejszenie) poziomu glukozy we krwi, zaburzenia orientacji, ruchy mimowolne, drgawki, rozszerzenie źrenic (midriasis), zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, hipotensja ortostatyczna, nasilenie objawów astmy, niedrożność jelit, żółtaczka skórna, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie popędu płciowego, stan zapalny jąder, obrzęk piersi, a u kobiet wydzielina z piersi, dreszcze.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):myśli i zachowania samobójcze, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), bóle brzucha, zwiększenie temperatury ciała, zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej charakterystyce produktu leczniczego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sinequan

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinequan

Substancją czynną jest doksepina chlorowodorek

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki: erytrozyna, barwnik indygo, dwutlenek tytanu i żelatyna, c.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinequan jest dostępny w butelce z ciemnego szkła z zakrętką z aluminium, zawierającej 30 lub 100 kapsułek, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es