SINEMET RETARD 50 mg/200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

karbidopa/lewodopa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sinemet Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Retard
3. Jak stosować Sinemet Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinemet Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinemet Retard i w jakim celu się go stosuje

Sinemet Retard to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wskazane do leczenia choroby Parkinsona, zwłaszcza w celu zmniejszenia okresu "off" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy lub samą lewodopą i doświadczali fluktuacji ruchowych.

Doświadczenie z Sinemet Retard u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lewodopą, jest ograniczone.

Sinemet Retard zawiera dwa składniki aktywne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków przeciwko chorobie Parkinsona. Lewodopa działa przez uzupełnienie dopaminy w mózgu, podczas gdy karbidopa zapewnia, że do mózgu dociera odpowiednia ilość lewodopy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona. Formuła Sinemet Retard pomaga utrzymać odpowiedni poziom lewodopy w organizmie przez jak najdłuższy czas.

Choroba Parkinsona to przewlekła choroba, która charakteryzuje się powolnymi i niepewnymi ruchami, sztywnością mięśni i drżeniami. Jeśli nie jest leczona, może powodować trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Przypuszcza się, że objawy choroby Parkinsona są spowodowane brakiem dopaminy, która jest substancją wytwarzaną naturalnie w mózgu. Dopamina działa przez przekazywanie wiadomości w mózgu, które kontrolują ruch mięśni. Gdy wytwarzana jest zbyt mała ilość dopaminy, pojawiają się trudności w ruchu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Retard

Nie stosuj Sinemet Retard

• jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne (karbidopę, lewodopę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały zbadane przez Twojego lekarza lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry (czerniaka).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem pewnych niskich dawek inhibitorów MAO typu B).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Retard.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia stanu zdrowia, takie jak alergie, astma oskrzelowa, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub hormonalne, wrzody żołądka, padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo przerwane, Sinemet Retard można wznowić tak szybko, jak tylko będziesz mógł przyjmować leki doustnie.
• jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie.
• jeśli zauważysz, że nagle zasypiasz w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub doświadczasz nadmiernej senności (senności) w ciągu dnia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Sinemet Retard i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że zaczynasz zachowywać się w niezwykły sposób, jeśli czujesz impuls, inicjatywę lub pokusę zrobienia krzywdy innym lub samemu sobie.

Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli byłeś wcześniej leczony lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemet Retard u tej populacji nie zostały ustalone, a jego stosowanie nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sinemet Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

lekami stosowanymi w leczeniu problemów psychiatrycznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, padaczki lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także preparatami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta ma bardziej kompletną listę leków, których powinieneś unikać podczas stosowania Sinemet Retard.

Stosowanie Sinemet Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurowała z pewnymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów z dietą bogatą w białko. Zaleca się więc unikanie przyjmowania tabletek wraz z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko leczenia.

Nie jest znany wpływ tego leku na ciążę.

Lewodopa, jeden ze składników Sinemet Retard, przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), aż do momentu, gdy epizody snu i/lub senność znikną.

3. Jak stosować Sinemet Retard

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dawka dobowa tego leku jest zmienna i powinna być ustalona przez indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości jego choroby i odpowiedzi na leczenie.

Podczas okresu dostosowywania dawek należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak niekontrolowane ruchy. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach w Twojej chorobie, takich jak nieprawidłowe ruchy, ponieważ może to wymagać dostosowania Twojej recepty.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Jeśli Twój lekarz zaleci, podziel tabletki Sinemet Retard na pół przed ich przyjęciem. Nie żuj ich ani nie miażdż, ponieważ mogą utracić swoje właściwości przedłużonego uwalniania.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, powinieneś stosować Sinemet Retard każdego dnia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza dotyczącymi ilości i częstotliwości stosowania Sinemet Retard.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek. Sinemet Retard powinien być stosowany doustnie.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemet Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinemet Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażywać Sinemet Retard

Stosuj Sinemet Retard zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz zażywać tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minie już trochę czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki pominiętej i czekaj na następną dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet Retard

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Sinemet Retard. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może wystąpić zespół objawów, w tym sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia psychiczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinemet Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to: niekontrolowane ruchy, w tym skurcze mięśni lub skurcze (które mogą lub nie mogą przypominać Twoje objawy Parkinsona), nudności, halucynacje, zaburzenia umysłowe, zawroty głowy i suchość w ustach.

Opisano przypadki uzależnienia od gier i zwiększonego popędu seksualnego u leków, które zwiększają działanie dopaminy w organizmie, w tym Sinemet Retard.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• pragnienie dużych dawek Sinemet Retard, przekraczających te wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, co nazywa się zespołem niekontroli dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Sinemet Retard. Częstość nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• niezdolność do oporu przed impulsem do wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• mocne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zmieniony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi, na przykład zwiększone pragnienie seksualne.
• nadmierna lub niekontrolowana konsumpcja żywności (jedzenie dużej ilości żywności w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie więcej żywności niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ będzie szukał sposobu na kontrolowanie lub zmniejszanie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Infekcje i zakażenia:infekcje dróg moczowych (bardzo częste).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy): czerniak złośliwy.

Choroby krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytosis).

Choroby układu immunologicznego:obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Choroby metaboliczne i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), zwiększenie lub utrata masy ciała.

Choroby psychiczne:zaburzenia umysłowe, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, zaburzenia umysłowe, agitacja i lęk, zgrzytanie zębami (bruksizm), zwiększony popęd seksualny, uzależnienie od gier.

Choroby układu nerwowego: zespół neuroléptowy, brak koordynacji ruchów (ataksja), zwiększenie drżenia rąk, aktywacja ukrytego zespołu Hornera (zwiększona źrenica, opadanie powieki i suchość twarzy), niekontrolowane ruchy/wolne (epizody bradykinetyczne), drętwienie, mrowienie (parestezja), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenie, ból głowy, uczucie stymulacji, senność, letarg, sedacja, epizody narcolepsji, demencja, padaczka (drgawki), zmniejszenie ostrości umysłu.

Choroby oczu:zaburzenia widzenia, podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenicy (midriaza), niekontrolowane ruchy oczu (kryzysy oculogirne).

Choroby serca:nieregularne bicie serca i/lub kołatanie serca.

Choroby naczyniowe:zapalenie naczyń krwionośnych (flebitis), niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy przy szybkim wstaniu), nadciśnienie, zaczerwienienie (rubefacja), przyrost temperatury ciała.

Choroby układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:trudności w oddychaniu (dyspnea), chrypka, odbijanie, zaburzenia oddychania, kaszel.

Choroby układu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcie, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, tworzenie się wrzodów dwunastnicy, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększona produkcja śliny (sialorrea), uczucie pieczenia w języku, ból w jamie ustnej (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Choroby skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (alopecia), wyprysk, zwiększona potliwość, ciemna i śmierdząca pot, krosty, pokrzywka, swędzenie (pruritus), krwawienie z skóry lub siniaki (półpaśca Schönleina-Henocha).

Choroby mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:skurcze mięśni, drgawki mięśni, skurcz mięśni żuchwy (trismus).

Choroby nerek i moczowych: ciemna barwa moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

Choroby układu rozrodczego i piersi: przedłużone wzwody prącia (priapizm).

Choroby ogólne i zaburzenia w miejscu podania: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, astenia, zmiany w sposobie chodzenia, słabość, obrzęk, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Badania dodatkowe: wystąpiły zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach terapeutycznych:upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sinemet Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinemet Retard

• Substancjami czynnymi są 50 mg karbidopy anhydrous i 200 mg lewodopy.
• Pozostałymi składnikami są tlenek żelaza czerwony (E-172), lakier aluminiowy żółci quinoleinowej (E-104), hydroksypropylową celulozę, kopolimer poli (acetatu winylu - kwas crotynowy) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru morelowego, owalne, z jednej strony z wygrawerowanym kodem "521", a z drugiej strony z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe postacie

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki. Opakowanie z 60 i 120 tabletkami.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki. Opakowanie z 100 tabletkami.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie z 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Ul. Puławska 303

02-785 Warszawa

Polska

Tel.: 22 543 71 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/