SIMVASTATYNA VIR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

SIMVASTATINA VIR 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest SIMVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem SIMVASTATINA VIR
3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SIMVASTATINA VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest SIMVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje

SIMVASTATINA VIR należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Jest wskazany w:

• Leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

• Profilmaktyce problemów sercowo-naczyniowych i śmierci sercowo-naczyniowej u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym poziomem cholesterolu lub normalnym, wraz z innymi leczeniami.

2. Przed zastosowaniem SIMVASTATINA VIR

Nie stosuj SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • ITrakonazol lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
  • Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
  • Stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i symwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).
  • Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z SIMVASTATINA VIR:

• Jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi. W rzadkich przypadkach symwastatyna może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują wysokie dawki SIMVASTATINA VIR lub którzy stosują wraz z SIMVASTATINA VIR jakiś lek, który zwiększa stężenie symwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

• Fibrynki i niacyna (lek, który obniża poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Jeśli masz niewydolność nerek lub niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej występującą chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez konieczności przerwania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przestał stosować SIMVASTATINA VIR co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia SIMVASTATINA VIR.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie SIMVASTATINA VIR z pokarmem i napojami:

SIMVASTATINA VIR może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie symwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol. Jeśli często pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

SIMVASTATINA VIR jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych SIMVASTATINA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne o niektórych składnikach SIMVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z SIMVASTATINA VIR i mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynki i niacyna (lek, który obniża poziom cholesterolu).
• ITrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj SIMVASTATINA VIR).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów serca).

Jest również bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• Antykoagulanty doustne (lek, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ zwiększają one efekt antykoagulacyjny, gdy są stosowane wraz z SIMVASTATINA VIR.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie symwastatyną. Stosowanie symwastatyny wraz z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz polecił Ci inaczej. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował SIMVASTATINA VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy zażywać wieczorem i mogą być podawane z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu. Zwykła dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SIMVASTATINA VIR u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania SIMVASTATINA VIR u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie SIMVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SIMVASTATINA VIR:

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest, abyś wziął ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć SIMVASTATINA VIR:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj zażywanie SIMVASTATINA VIR w normalny sposób.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, SIMVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10), częste (występują u 1-10 osób na 100), niezbyt częste (występują u 1-10 osób na 1000), rzadkie (występują u 1-10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstotliwość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, fotoalergia, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie: ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów lub inny objaw niepożądany nieopisany w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SIMVASTATINA VIR

Przechowuj SIMVASTATINA VIR poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie stosuj SIMVASTATINA VIR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład SIMVASTATINA VIR:

Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SIMVASTATINA VIR 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

SIMVASTATINA VIR 20 mg tabletki powlekane. Opakowanie z 28 tabletkami.

SIMVASTATINA VIR 40 mg tabletki powlekane. Opakowanie z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

o

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es