SIMVASTATYNA VIATRIS 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatina Viatris10 mg tabletki powlekane

Simvastatina Viatris 20 mg tabletki powlekane

Simvastatina Viatris 40 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Viatris
3. Jak stosować Simvastatinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Simvastatiny Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami. Simwastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana),
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia,
• chorobę wieńcową serca (CHWS) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna może przedłużyć twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują natychmiastowe objawy wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Viatris

Nie stosujSimvastatiny Viatris

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• wszystkich swoich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4),
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek simwastatyny na krótki okres,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgon.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz rozdział 3, „Jak stosować Simvastatinę Viatris”). Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Viatris

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie simwastatyny z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatyny Viatris”).

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranami z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanymi w leczeniu AIDS),
• lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji),
• lekami z substancją czynną kobicystat,
• amiodaronem (stosowanym w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamilem, diltiazemem lub amlodypiną (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyną (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas,
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu podagry).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, nawet te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• lekami z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibratem (również stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyną (również stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simvastatyny Viatris z pokarmemi napojami

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym simwastatynę. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simwastatyny.

Simvastatina Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Simvastatinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla ciebie, w zależności od twojego stanu, twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka.

Przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny raz na dobę, wieczorem, doustnie. Tabletki 20 mg mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli twój lekarz przepisał ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę, wieczorem, z lub bez jedzenia.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz niektóre leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dziecii młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia to 10 mg, wieczorem, z lub bez jedzenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Simvastatyny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 851 51 51 lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatinę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją normalną ilość simwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Nie zaleca się przerywania leczenia, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; oraz bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne samopoczucie,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha,
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa).

Ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• niewyraźne widzenie i zaburzenia wzroku,
• osłabienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia świadomości.

Częstość nieznana (może wystąpić u nieznanego liczby osób):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• zapalenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna,
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie niepożądane na funkcję seksualną,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz brał ten lek,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia symwastatyną,
• w niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższenie funkcji wątrobowej (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej),
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Viatris

Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas askorbinowy (E300), monohydrat kwasu cytrynowego (E330), butylowany hydroksyanizol (E320), laurylosiarczan sodu, hypromeloza (E464), talk (E553b) i stearynian magnezu (E470B).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172). Dodatkowo, tabletki 20 mg i 40 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Simvastatyna Viatris zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci tabletek między różowymi a czerwonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z ściętym brzegiem, z oznaczeniem S2 na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej.

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci tabletek ciemnych, owalnych, dwuwypukłych, z ściętym brzegiem, z oznaczeniem SV3 na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane występuje w postaci tabletek różowych, owalnych, dwuwypukłych, z ściętym brzegiem, z oznaczeniem SV4 na jednej stronie i literą M na drugiej.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry 28, 30, 60, 84 i 90 tabletek, lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek, lub butelki zawierające 28, 30, 100 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Simvastatin Mylan

Hiszpania Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Simvastatin Mylan

Francja Simvastatine Mylan Pharma 10 mg tabletki powlekane

Simvastatine Mylan Pharma 20 mg tabletki powlekane podzielne

Simvastatine Mylan Pharma 40 mg tabletki powlekane

Islandia Simvastatin Mylan

Norwegia Simvastatin Mylan

Portugalia Simvastatin Mylan Pharma

Szwecja Simvastatin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)