SIMVASTATYNA VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatina Viatris10 mg tabletki powlekane

Simvastatina Viatris 20 mg tabletki powlekane

Simvastatina Viatris 40 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Viatris
3. Jak stosować Simvastatinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Simvastatiny Viatris

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Simvastatina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami. Simwastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemię mieszaną),
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia,
• chorobę wieńcową serca (CHWS) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna może prolongować twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj swojego lekarza regularnie, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Viatris

Nie stosujSimvastatiny Viatris

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli stosujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących składników aktywnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• wszystkich swoich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek simwastatyny na krótki okres,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (miesiączkę) co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3, „Jak stosować Simvastatinę Viatris”). Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Viatris

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatyny Viatris”).

• Jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki zawierające składnik aktywny, taki jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranы z składnikiem aktywnym, takim jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające składnik aktywny kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające składnik aktywny:

• leki zawierające składnik aktywny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simvastatyny Viatris z pokarmemi napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym simwastatynę. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simwastatyny.

Simvastatina Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Simvastatinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla ciebie, w zależności od twojego stanu, twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka.

Przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny raz na dobę, wieczorem, doustnie. Tabletki 20 mg mogą być podzielone na dawki równe.

Jeśli twój lekarz przepisał ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę, wieczorem, z lub bez jedzenia.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę, do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu dotyczącego poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dziecii młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia to 10 mg wieczorem, z lub bez jedzenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatyny Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20 lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatinę Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą ilość simwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Viatris

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Nie zaleca się przerywania leczenia, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awitaminoza mięśni, co prowadzi do uszkodzenia nerek; oraz bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha,
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa).

Ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• niewyraźne widzenie i zaburzenia wzroku,
• osłabienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia świadomości.

Częstość nieznana (może wystąpić u nieznanego liczby osób):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• zapalenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna,
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia simwastatyną,
• w niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie funkcji wątrobowej (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej),
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Viatris

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas askorbinowy (E300), monohydrat kwasu cytrynowego (E330), butylhydroksyanizol (E320), laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E464), talk (E553b) i stearynian magnezu (E470B).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172). Dodatkowo, tabletki 20 mg i 40 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Simvastatyna Viatris zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci tabletek między różowymi a czerwonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z karbowanym brzegiem, z oznaczeniem S2 na jednej stronie i bez oznaczenia na drugiej.

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci tabletek ciemnych, owalnych, dwuwypukłych, z karbowanym brzegiem, z oznaczeniem SV3 na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane występuje w postaci tabletek różowych, owalnych, dwuwypukłych, z karbowanym brzegiem, z oznaczeniem SV4 na jednej stronie i literą M na drugiej.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry 28, 30, 60, 84 i 90 tabletek, lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek, lub butelki zawierające 28, 30, 100 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Simvastatin Mylan

Hiszpania Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Simvastatin Mylan

Francja Simvastatine Mylan Pharma 10 mg tabletki powlekane

Simvastatine Mylan Pharma 20 mg tabletki powlekane, dzielne

Simvastatine Mylan Pharma 40 mg tabletki powlekane

Islandia Simvastatin Mylan

Norwegia Simvastatin Mylan

Portugalia Simvastatin Mylan Pharma

Szwecja Simvastatin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)