SIMVASTATYNA TEVA-RATIO 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina Teva-ratio40 mgtabletki powlekane

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Simvastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Teva-ratio
3. Sposób stosowania Simvastatiny Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Teva-ratio jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Teva-ratio zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simvastatina Teva-ratio należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten przyrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatina Teva-ratio stosuje się wraz z dietą, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę wieńcową (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Teva-ratio może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Teva-ratio 40 mg

Nie przyjmujSimvastatiny Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich twoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał przyjmowanie tabletek Simwastatyny Teva-ratio na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny i jest większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub twój bliski krewny macie wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo zostały zbadane u dzieci w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt co najmniej rok po pierwszej miesiączce (patrz Jak stosować Simwastatynę Teva-ratio).

Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia.

W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatyna Teva-ratio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Przyjmowanie Simwastatyny Teva-ratio z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Simwastatyny Teva-ratio”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Teva-ratio. Stosowanie Simwastatyny Teva-ratio z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• fibranów o działaniu obniżającym poziom cholesterolu, takich jak gemfibrozyl i bezafibryl
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir
• nefazodon
• leki o działaniu kobicystat
• amiodarona
• werapamil, diltiazem lub amlodypina
• lomitapida
• daptomycyna
• kolchicina
• tikagrelor

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki o działaniu:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol
• fenofibryl
• niacyna
• ryfampicyna

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje ci nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Stosowanie Simwastatyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simwastatynę Teva-ratio. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu simwastatyny.

Simwastatyna Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Teva-ratio

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla ciebie, w zależności od twojego stanu, twojego aktualnego leczenia i twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących stosowania Simwastatyny Teva-ratio podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań serca, którzy nie osiągnęli celu obniżenia poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg.

Sposób podania:

Przyjmuj simwastatynę wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli twój lekarz przepisał ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Teva-ratio, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej simwastatyny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simwastatynę Teva-ratio:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij normalną ilość Simwastatyny Teva-ratio o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Teva-ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co prowadzi do uszkodzenia nerek; oraz bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • mocny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• słabość
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane rozpadem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która jest trwała i w niektórych przypadkach może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny.

Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższenia w niektórych badaniach krwi czynności wątroby (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simwastatyny Teva-ratio 40 mg

• Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Teva-ratio 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o intensywnym kolorze różowym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach lub w butelce HDPE (zawiera środek suszący).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66857/P_66857.html