SIMVASTATYNA TEVA-RATIO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina Teva-ratio20 mgtabletki powlekane

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Simvastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Teva-ratio
3. Jak stosować Simvastatina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Teva-ratio jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto Simvastatina Teva-ratio zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Simvastatina Teva-ratio należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem, gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub zatrzymanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatina stosuje się w połączeniu z dietą, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana).

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Teva-ratio może przedłużyć Twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć Twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj swojego lekarza regularnie, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o swoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Teva-ratio 20 mg

Nie stosujSimvastatina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• - jeśli obecnie masz problemy z wątrobą. jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg Simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przestał stosować tabletki Simwastatina Teva-ratio na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4)

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny i jest większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" lub fibranami
• Ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo zostały zbadane u dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, co najmniej rok po pierwszej miesiączce (patrz Jak stosować Simwastatina Teva-ratio).

Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia.

W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatina Teva-ratio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Simwastatina Teva-ratio z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji "Nie stosuj Simwastatina Teva-ratio").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatina Teva-ratio. Stosowanie Simwastatina Teva-ratio z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• fibranów z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbazowir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)
• leki z substancją czynną, taką jak kobicystat
• amiodarona (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. simwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas
• kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny)
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z substancją czynną:

• leki z substancją czynną, która zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibryl (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający poziom cholesterolu).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simwastatinyz pokarmem, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simwastatina Teva-ratio. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simwastatyny.

Simwastatina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatina Teva-ratio

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie Twojego stanu, aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosuj Simwastatina Teva-ratio dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Po co najmniej 4 tygodniach Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu obniżenia poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg na dobę.

Sposób podania:

Stosuj simwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie tego leku, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, musisz stosować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po sekwestranie kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjeszwięcejSimwastatiny Teva-ratio, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej simwastatyny, niż powinieneś, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz zażyćSimwastatiny Teva-ratio:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj swoją normalną dawkę Simwastatiny Teva-ratio o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Teva-ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awitaminaza mięśni, co prowadzi do uszkodzenia nerek; oraz bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • mocny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• osłabienie
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które jest trwałe i w niektórych przypadkach może nie ustąpić po odstawieniu simwastatyny.

Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższone poziomy niektórych badań krwi wątrobowych (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simwastatyny Teva-ratio 20 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Teva-ratio 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach lub w butelce z HDPE (zawiera środek suszący).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, calle C.4,

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66858/P_66858.html