SIMVASTATYNA TECNIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simwastatyna TecniGen 20 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen
3. Jak stosować Simwastatynę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna TecniGen zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna TecniGen jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simwastatyna TecniGen zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Simwastatyna TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatyna TecniGen jest wskazana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (dyslipidemia mieszanina)

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia

• chorobę wieńcową (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna TecniGen może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen

Nie stosuj Simwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• Itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Kobicystat
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny TecniGen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 40 mg Simwastatyny TecniGen, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen.

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu,
• o tym, czy kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna TecniGen może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• o tym, czy planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simwastatyny TecniGen na krótki okres,
• o tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• o tym, czy masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania Simwastatyny TecniGen. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Simwastatyną TecniGen.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simwastatyny TecniGen, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" lub fibranami,
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Simwastatyną TecniGen zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3). Simwastatyna TecniGen nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatyna TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie Simwastatyny TecniGen z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Simwastatyny TecniGen").

• Jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną TecniGen. Stosowanie Simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą).
• Leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranami z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Przeciwwirusowe leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki z substancją czynną, taką jak kobicystat.
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Weryapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• Lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (na przykład Simwastatyną TecniGen). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Simwastatyny TecniGen na jakiś czas.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• lekami z substancją czynną, która zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulanty),
• fenofibratem (również stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyną (również stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz Simwastatynę TecniGen.

Stosowanie Simwastatyny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simwastatynę TecniGen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Simwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Simwastatyny TecniGen, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj Simwastatyny TecniGen, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że Simwastatyna TecniGen będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Simwastatyny TecniGen.

Simwastatyna TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę TecniGen

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie twojego stanu, twojego aktualnego leczenia i twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj Simwastatynę TecniGen wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie Simwastatyny TecniGen, aż twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Simwastatynę TecniGen wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Simwastatynę TecniGen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simwastatyny TecniGen

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Simwastatyny TecniGen, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Simwastatynę TecniGen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj swoją zwykłą ilość Simwastatyny TecniGen o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną TecniGen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne samopoczucie,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe)
• rozpad mięśni.
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia.
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia świadomości.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• zapalenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy ze ścięgnami, czasami powikłane rozpadem ścięgna.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Problemy seksualne

• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia Simvastatiną TecniGen (częstotliwość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątrobowej i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny TecniGen

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat (60,46 mg), skrobia przedżelaminowana, celuloza mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Simwastatyna TecniGen 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych. Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/Alu. Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 500 tabletek. Nie wszystkie postacie mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugalia

LUB

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugalia

Ten lek jest zatwierdzony w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Simwastatyna TecniGen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es