SIMWASTATYNA TARBIS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simwastatyna Tarbis 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Tarbis
3. Jak stosować Simwastatynę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna Tarbis 40 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simwastatyna Tarbis 40 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu chorobom serca i naczyń oraz zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Przed zastosowaniem Simwastatyny Tarbis

Nie stosuj Simwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Simwastatyny Tarbis.
  • Jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
  • Jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Zwróć szczególną uwagę na Simwastatynę Tarbis

• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni.Powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne problemy mięśni, które mogą spowodować uszkodzenie nerek.

• Powiadom także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki Simwastatyny Tarbis lub którzy stosują jednocześnie z Simwastatyną Tarbis jakiś lek, który zwiększa poziom simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśni, takich jak:

• Fibraty i niacyna (lek, który obniża poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simwastatyny Tarbis, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Tarbis może powodować poważne problemy mięśni (rabdomioliz).

• Powiadom swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię zaburzeń mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli chorowałeś na jakąś chorobę wątroby. Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomów transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przerwał stosowanie Simwastatyny Tarbis co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić funkcję wątroby, aby upewnić się, że twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simwastatyną Tarbis.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Simwastatyny Tarbis z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simwastatyną Tarbis 40 mg i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (lek, który obniża poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj Simwastatyny Tarbis 40 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Tarbis. Stosowanie Simwastatyny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Również bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• Leki przeciwzakrzepowe (lek, który zapobiega zakrzepom krwi), ponieważ zwiększa się efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z Simwastatyną Tarbis.

Stosowanie Simwastatyny Tarbis z pokarmem i napojami

Simwastatyna Tarbis 40 mg może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Tarbis.

Simwastatyna Tarbis 40 mg powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simwastatyna Tarbis 40 mg jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simwastatyna Tarbis 40 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Simwastatyny Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Tarbis

Stosuj Simwastatynę Tarbis 40 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simwastatyną Tarbis. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i mogą być podawane z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki simwastatyny są przeznaczone do podawania doustnego.

Zwykła dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simwastatyny Tarbis u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simwastatyny Tarbis 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simwastatyny Tarbis

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Simwastatyny Tarbis 40 mg, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz zażyć Simwastatynę Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Simwastatyna Tarbis 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, stan zapalny trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zaburzenia psychiczne:

Działania niepożądane o częstości nieznanej: zaburzenia snu, w tym bezsenność, koszmary senne i utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano ciężkie działanie niepożądane, rzadkie zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, fotosensytywizacja, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań stosować lek i niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Działania niepożądane o częstości nieznanej: dysfunkcja seksualna.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Niewyraźne widzenie i pogorszenie widzenia (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Tarbis

Przechowuj Simwastatynę Tarbis w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Data ważności:

Nie stosuj Simwastatyny Tarbis 40 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Pozostałe postacie:

Simwastatyna Tarbis 10 mg tabletki.

Simwastatyna Tarbis 20 mg tabletki.

6. Informacje dodatkowe

Skład Simwastatyny Tarbis

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Tarbis 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o intensywnym różowym kolorze, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/