SIMWASTATYNA TARBIS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simwastatyna Tarbis 10 mgtabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Simwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Tarbis
3. Jak stosować Simwastatynę Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Simwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna Tarbis 10 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simwastatyna Tarbis 10 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Profylaktyka chorób sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Przed zastosowaniem Simwastatyny Tarbis

Nie stosuj Simwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Simwastatyny Tarbis.
  • Jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Zwróć szczególną uwagę na Simwastatynę Tarbis

• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni.Niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Rzadko simwastatyna może powodować poważne problemy mięśni, które mogą spowodować uszkodzenie nerek.
• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Simwastatyny Tarbis lub którzy przyjmują jednocześnie z Simwastatyną Tarbis jakiś lek, który zwiększa stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśni, takich jak:

• Fibraty i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simwastatyny Tarbis, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Tarbis może powodować poważne problemy mięśni (rabdomioliza).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej występującą chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli chorowałeś na jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu wyjściowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest wstrzymanie przyjmowania Simwastatyny Tarbis co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simwastatyną Tarbis.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Simwastatyny Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simwastatyną Tarbis 10 mg i mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych reakcji mięśni; w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj Simwastatyny Tarbis 10 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Tarbis. Stosowanie Simwastatyny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Również jest bardzo ważne, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane w połączeniu z Simwastatyną Tarbis.

Stosowanie Simwastatyny Tarbis z pokarmem i napojami

Simwastatyna Tarbis 10 mg może być stosowana z jedzeniem lub bez.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Tarbis.

Simwastatyna Tarbis 10 mg powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simwastatyna Tarbis 10 mg jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast wstrzymać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simwastatyna Tarbis 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów mechanicznych ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Simwastatyny Tarbis

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Tarbis

Stosuj Simwastatynę Tarbis 10 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simwastatyną Tarbis. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i mogą być podawane z wodą lub z jedzeniem lub bez.

Tabletki simwastatyny są przeznaczone do podawania doustnego.

Dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simwastatyny Tarbis u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simwastatyny Tarbis 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Tarbis 10 mg, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simwastatynę Tarbis

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simwastatyna Tarbis 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Zaburzenia psychiczne:

Działania niepożądane o częstości nieznanej: zaburzenia snu, w tym bezsenność, koszmary i utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano ciężkie działanie niepożądane - rzadki zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, fotosensytywizm, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszano następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Działania niepożądane o częstości nieznanej: dysfunkcja seksualna

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Tarbis

Przechowuj Simwastatynę Tarbis poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie stosuj Simwastatyny Tarbis 10 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Pozostałe postacie:

Simwastatyna Tarbis 20 mg tabletki.

Simwastatyna Tarbis 40 mg tabletki.

6. Informacje dodatkowe

Skład Simwastatyny Tarbis

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Tarbis 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/