SIMVASTATYNA SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SYMWASTATYNA SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

symwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SYMWASTATYNA SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SYMWASTATYNY SUN
3. Jak stosować SYMWASTATYNĘ SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SYMWASTATYNY SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SYMWASTATYNA SUN i w jakim celu się go stosuje

SYMWASTATYNA SUN zawiera substancję czynną symwastatynę. SYMWASTATYNA SUN jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto symwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płyty może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

SYMWASTATYNĘ SUN stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową (CH) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). SYMWASTATYNA SUN może prolongować twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój cholesterol za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj swojego lekarza regularnie, monitoruj swój cholesterol i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SYMWASTATYNY SUN

Nie przyjmuj SYMWASTATYNY SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje)
• Jeśli obecnie masz problemy z wątrobą
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrokonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i SYMWASTATYNY SUN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg SYMWASTATYNY SUN, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. SYMWASTATYNA SUN może nie być odpowiednia dla Ciebie
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał przyjmowanie tabletek symwastatyny na krótki okres.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania symwastatyny i również jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas przyjmowania symwastatyny. Jest to w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to dlatego, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach SYMWASTATYNY SUN, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub bliski krewny mają wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SYMWASTATYNĄ SUN badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz sekcja 3. Jak stosować SYMWASTATYNĘ SUN). Nie badano SYMWASTATYNY SUN u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie SYMWASTATYNY SUN z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Przyjmowanie SYMWASTATYNY SUN z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj SYMWASTATYNY SUN”):

• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie SYMWASTATYNĄ SUN. Przyjmowanie symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranы z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibrozyl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• środki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki z substancją czynną kobicystat.
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. SYMWASTATYNĄ SUN). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie SYMWASTATYNY SUN na jakiś czas,
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagry)
• tikagrelor (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek, nawet ten, który można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• leki z substancją czynną, która zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibrynat (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz SYMWASTATYNĘ SUN.

Przyjmowanie SYMWASTATYNY SUN z pokarmem i napojami:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym SYMWASTATYNĘ SUN. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja:

Nie przyjmuj SYMWASTATYNY SUN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SYMWASTATYNĄ SUN, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj SYMWASTATYNY SUN, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem innego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że SYMWASTATYNA SUN będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjmowaniu SYMWASTATYNY SUN.

SYMWASTATYNA SUN zawiera laktozę

Tabletki SYMWASTATYNY SUN zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować SYMWASTATYNĘ SUN

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Przyjmuj SYMWASTATYNĘ SUN dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania SYMWASTATYNY SUN powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka SYMWASTATYNY to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg na dobę.Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów z chorobami serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podawania:

Przyjmuj SYMWASTATYNĘ SUN wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj przyjmowanie SYMWASTATYNY SUN, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał ją przyjmować.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci SYMWASTATYNĘ SUN wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować SYMWASTATYNĘ SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej SYMWASTATYNY SUN, niż powinieneś:

Proszę skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować SYMWASTATYNĘ SUN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją normalną ilość SYMWASTATYNY SUN o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie SYMWASTATYNĄ SUN:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych rzadkich wystąpi, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek i bardzo rzadko występują przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
• wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne złe samopoczucie
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lichenoidowa)

lekowe.

• rozpad mięśni.
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko wystąpiły również następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• słabość
• trudności ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także wystąpiły następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub krótkie oddechy lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.

• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia Simvastatiną SUN (częstość nieznana)

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątroby i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIMVASTATINY SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny SUN:

Substancją czynną jest simwastatyna.

Kaźdy tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:Butilohydroksyanizol, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Obudowa:Opadry 20A 54963 Różowa: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina SUN 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o wymiarach 8,0 mm ± 0,3 mm długości i 6,0 mm ± 0,3 mm szerokości, w kolorze brzoskwiniowym, owalnych, z napisem „SST” na jednej stronie i „10” na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC pokrytej PVdC. Odwrotna strona jest wykonana z twardej folii aluminiowej do uszczelniania na gorąco z lakierem do uszczelniania.

Mogą być dostępne następujące rozmiary opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz 300 (10x30) tabletek powlekanych dla szpitali.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HiszpaniaSimvastatina SUN 10 mg tabletki powlekane EFG

FrancjaSimvastatine SUN 10 mg tabletki powlekane

WłochySimvastatina SUN tabletki powlekane

SzwecjaSimvastatin SUN 10 mg tabletki powlekane

RumuniaSimvastatin Terapia 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/