SIMVASTATYNA SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Simvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Simvastatina Sandoz 20 mg tabletki powlekane

Simvastatina Sandoz 40 mg tabletki powlekane

Simwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Simvastatina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Sandoz
3. Jak stosować Simvastatinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Simvastatina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Sandoz zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi.

Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna jest członkiem grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana),
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenie,
• chorobę wieńcową (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj swoje cele z lekarzem.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Sandoz

Nie stosuj Simvastatiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz leki z jednym lub kilkoma następującymi substancjami czynnymi:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kobicystat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),

• jeśli stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zwanym kwasem fusydowym (stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkiej i ciężkiej choroby genetycznej cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Sandoz:

• wszystkich swoich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek simwastatyny na krótki okres,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie uważnie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Możesz rozwinąć cukrzycę, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, zwłaszcza przy dawce 80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność simwastatyny zostały zbadane u dzieci w wieku 10-17 lat i u dziewcząt, które rozpoczęły swoje okresy (miesiączkowanie) co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3: „Jak stosować Simvastatinę Sandoz”). Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Simvastatiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie simwastatyny z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatiny Sandoz”).

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4,
• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancjami czynnymi, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranami z substancjami czynnymi, takimi jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki z substancją czynną kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu ciężkiej choroby genetycznej cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• tikagrelor (stosowany u pacjentów, którzy przebyli zawał serca lub dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany). Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny na dobę, jeśli stosujesz tikagrelor.

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• leki z substancjami czynnymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simvastatiny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym simwastatynę. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie tabletek i skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simwastatyny.

Simvastatina Sandoz zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Sandoz

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania simwastatyny.

Zalecana dawka tojedna tabletka raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa wynosi 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę, do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli swojego celu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób i czas stosowania:

Stosuj ten lek wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie simwastatyny, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSimvastatinySandoz

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. W przypadku przedawkowania twój lekarz podejmie działania objawowe i wspomagające.

Jeśli zażyłeś więcej Simvastatiny Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyćSimvastatinęSandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenieSimvastatinąSandoz

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się podnieść.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udać się do najbliższego szpitala:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni powodująca uszkodzenie nerek; oraz bardzo rzadko wystąpiły zgony,
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• silny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
• wysypka skórna towarzysząca słabości w kończynach i mięśniach szyi,
• ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (dyspnia) i uczucie niepokoju,
• zmiany podobne do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• stan zapalny wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu, oraz bardzo rzadko niewydolność wątroby,
• stan zapalny trzustki, często z ciężkim bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn),
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa typu liszajowego),
• rozpad mięśni.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom komórek krwi (anemia),
• zdrętwienie lub słabość w rękach i nogach,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie, problemy ze wzrokiem,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• słabość,
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi wątroby (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej),
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• trudności ze snem,
• utraty pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niepowodzenia erekcji,
• depresja,
• stan zapalny płuc powodujący problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i duszność lub gorączka,
• problemy ze ścięgnami, czasami powodujące uszkodzenia,
• stała słabość mięśni,
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• trudności seksualne,
• cukrzyca. Może to wystąpić, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jeśli ma Pan/Pani nadwagę i jeśli ma Pan/Pani wysokie ciśnienie. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią, podczas gdy będzie Pan/Pani przyjmował/a ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy monohydrat (E330), stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Skład Simvastatyny Sandoz 20 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy monohydrat (E330), stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Skład Simvastatyny Sandoz 40 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy monohydrat (E330), stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Sandoz 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze różowym, owalnych, z rowkiem, wypukłych, z oznaczeniem „SIM 10” na jednej stronie, które są dostępne w następujących postaciach:

Blister (aluminium/PVC):

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Opakowanie z polietylenu z zakrętką:

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Simvastatyna Sandoz 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze pomarańczowym, owalnych, wypukłych, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „20” na jednej stronie, które są dostępne w następujących postaciach:

Blister (aluminium/PVC):

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Opakowanie z polietylenu z zakrętką:

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Simvastatyna Sandoz 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze brązowo-czerwonym, owalnych, z rowkiem, wypukłych, z oznaczeniem „40” na jednej stronie, które są dostępne w następujących postaciach:

Blister (aluminium/PVC):

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Opakowanie z polietylenu z zakrętką:

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Ul. Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek d.d.

Ul. Verovskova 57

Lubljana, 1526,

Słowenia

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Ul. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș, Județ Mureș

Rumunia

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

LUB

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

Lendava

9220 Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtablette

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtablette

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtablette

Dania: Simvastatin "Sandoz" filmovertrukne tabletter

Słowenia: Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 20 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Holandia: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 40 mg compresse rivestite con film

Norwegia: Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte.

Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: CORR 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE

CORR 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE

Portugalia: SINVASTATINA SANDOZ

Wielka Brytania: Simvastatin 10 mg film-coated tablets

Simvastatin 20 mg film-coated tablets

Simvastatin 40 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/