SIMVASTATYNA PENSA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simwastatyna Pensa 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Simwastatyna Pensa 40 mg tabletki powlekane i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych.
3. Jak stosować Simwastatynę Pensa 40 mg tabletki powlekane.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych.
6. Dodatkowe informacje.

l

1. Czym jest SIMWASTATYNA PENSA 40 MG TABLETKI POWLEKANE i w jakim celu się ją stosuje

Simwastatyna Pensa 40 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simwastatyna Pensa 40 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonymi lub normalnymi poziomami cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SIMWASTATYNY PENSA 40 MG TABLETEK POWLEKANYCH

Nie przyjmujSimwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Simwastatyny Pensa 40 mg.
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• • itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki, leki stosowane w leczeniu pewnych infekcji).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simwastatyny Pensa.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Pensa może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Zwróć szczególną uwagę naSimwastatynę Pensa 40 mg tabletki powlekane

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni.Powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
• Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

• To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Simwastatyny Pensa lub którzy przyjmują jednocześnie z Simwastatyną Pensa jakiś lek, który zwiększa poziom simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej występującą chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych) i fosfatazy alkalicznej (enzymu wątrobowego, wskaźnika funkcjonowania wątroby) oraz kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni), które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez konieczności przerwania leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Simwastatyny Pensa, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przestał przyjmować Simwastatynę Pensa co najmniej kilka dni przed operacją.

• Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simwastatyną Pensa.

• Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któryś z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simwastatyną Pensa i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno któryś z następujących leków:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).

• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt „Nie przyjmujSimwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych”).

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Pensa. Stosowanie Simwastatyny Pensa z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Również jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki przeciwzakrzepowe, (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z simwastatyną.

Stosowanie Simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych z pokarmem i napojami

Simwastatyna Pensa może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Pensa.

Simwastatyna Pensa powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Simwastatyna Pensa jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

W normalnych dawkach Simwastatyna Pensa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Jeśli jednak zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów mechanicznych ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikachSimwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SIMWASTATYNĘ PENSA 40 MG TABLETKI POWLEKANE

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania Simwastatyny Pensa 40 mg wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simwastatyną Pensa 40 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i mogą być podawane z wodą lub z pokarmem lub bez pokarmu.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simwastatyny Pensa 40 mg u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Pensa 40 mg, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simwastatynę Pensa 40 mg tabletki powlekane

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Pensa 40 mg tabletkami powlekanymi

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Simwastatyna Pensa 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste (więcej niż jedna osoba na 10), częste (mniej niż jedna osoba na 10, ale więcej niż jedna osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż jedna osoba na 100, ale więcej niż jedna osoba na 1000), rzadkie (mniej niż jedna osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż jedna osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu we krwi transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych, wskaźników funkcjonowania wątroby) oraz kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych).

Zaburzenia gastroenterologiczne:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia (choroba mięśni), rabdomioliza (typ uszkodzenia mięśni szkieletowych), ból mięśni, skurcze mięśni

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Nadwrażliwość

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli któryś z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:

Zapalenie głębszych warstw skóry, obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna (ból i sztywność stawów, głównie w barkach i biodrach), dermatomiozyt (zapalenie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek, rodzaj komórek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, rodzaj komórek krwi), zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIMWASTATYNY PENSA 40 MG TABLETEK POWLEKANYCH

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Simwastatyny Pensa 40 mg po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Pensa 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są powlekane intensywnie różowym kolorem, owalne i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Simwastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG: Opakowanie z 28 tabletkami.

Simwastatyna Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG: Opakowanie z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/