SIMVASTATYNA PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simwastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simwastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych.
3. Jak stosować Simwastatynę Pensa 10 mg tabletki powlekane.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest SIMWASTATYNA PENSA 10 MG TABLETKI POWLEKANE i w jakim celu się je stosuje

Simwastatyna Pensa 10 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simwastatyna Pensa 10 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SIMWASTATYNY PENSA 10 MG TABLETEK POWLEKANYCH

Nie przyjmujSimwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Simwastatyny Pensa 10 mg.
• jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• • itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki, leki stosowane w leczeniu pewnych infekcji).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simwastatyny Pensa.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Pensa może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę naSimwastatynę Pensa 10 mg tabletki powlekane

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni.Powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek.
• Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

• To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Simwastatyny Pensa lub którzy przyjmują jednocześnie z Simwastatyną Pensa jakiś lek, który zwiększa stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak:

• Fibryniany i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej występującą chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli chorowałeś na chorobę wątroby. Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych) i fosfatazy alkalicznej (enzymu wątrobowego, wskaźnika czynności wątroby) oraz kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni), które w większości przypadków wracają do normy bez konieczności przerwania leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Simwastatyny Pensa, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest zaprzestanie przyjmowania Simwastatyny Pensa co najmniej kilka dni przed operacją.

• Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy czynności wątroby w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simwastatyną Pensa.

• Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simwastatyną Pensa i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibryniany i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).

• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt „Nie przyjmujSimwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych”).

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Pensa. Stosowanie Simwastatyny Pensa z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.

Także jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki przeciwzakrzepowe (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z simwastatyną.

Stosowanie Simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych z pokarmem i napojami

Simwastatyna Pensa może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Pensa.

Simwastatyna Pensa powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Simwastatyna Pensa jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simwastatyna Pensa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikachSimwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SIMWASTATYNĘ PENSA 10 MG TABLETKI POWLEKANE

Stosuj Simwastatynę Pensa 10 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Simwastatyną Pensa 10 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i mogą być podawane z wodą lub z pokarmem lub bez pokarmu.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz pewne leki, o których mowa powyżej, lub masz pewne zaburzenia nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simwastatyny Pensa 10 mg u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Pensa 10 mg, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simwastatynę Pensa 10 mg tabletki powlekane

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Pensa 10 mg tabletki powlekane

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simwastatyna Pensa 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, nieopisane w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste (więcej niż jedna osoba na 10), częste (mniej niż jedna osoba na 10, ale więcej niż jedna osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż jedna osoba na 100, ale więcej niż jedna osoba na 1000), rzadkie (mniej niż jedna osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż jedna osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu we krwi transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych, wskaźników czynności wątroby) oraz kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych).

Zaburzenia gastroenterologiczne:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wyprysk, swędzenie, wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia (choroba mięśni), rabdomioliza (rodzaj uszkodzenia mięśni szkieletowych), ból mięśni, skurcze mięśni

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Nadwrażliwość

Podano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:

zapalenie głębszych warstw skóry, obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna (ból i sztywność stawów), dermatomiozyt (zapalenie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, rodzaj komórek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, rodzaj komórek krwi), zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Podano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SIMWASTATYNY PENSA 10 MG TABLETEK POWLEKANYCH

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Simwastatyny Pensa 10 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i poidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Pensa 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są powlekane w kolorze różowym, owalne i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Simwastatyna Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG: opakowanie z 28 tabletkami.

Simwastatyna Pensa 40 mg tabletki powlekane EFG: opakowanie z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/