


Zapytaj lekarza o receptę na SIMVASTATYNA NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Simwastatyna NORMON 20 mg tabletki powlekane
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
Zawartość ulotki
Simwastatyna NORMON zawiera substancję czynną simwastatynę. Lek ten stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz triglicerydów we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płyty może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub zatrzymanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.
Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Ten lek stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:
Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszanina).
Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
Chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simwastatyna może przedłużyć Twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.
U większości ludzi nie występują natychmiastowe objawy wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj poziom cholesterolu i omawiaj swoje cele z lekarzem.
Nie stosuj Simwastatyny NORMON
Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli stosujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących składników czynnych:
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C)
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
Jeśli stosujesz, stosowałeś lub będziesz stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający:
Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest na liście powyżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Poinformuj swojego lekarza:
O wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
O tym, że spożywasz duże ilości alkoholu.
O tym, że miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
O tym, że planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simwastatyny NORMON na krótki okres.
Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania tego leku. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.
Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie ból, wrażliwość na dotyk lub niezwykłe osłabienie mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko występują przypadki zgonu.
Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
spożywasz duże ilości alkoholu
masz problemy z nerkami
masz problemy z tarczycą
masz 65 lat lub więcej
jesteś kobietą
kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.
Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz rozdział 3). Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Pozostałe leki i Simwastatyna NORMON
Stosowanie Simwastatyny NORMON z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub będziesz stosował inny lek.
Stosowanie simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simwastatyny NORMON”).
oraz leki zawierające składnik czynny:
fibraty zawierające składnik czynny, taki jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające składnik czynny:
fenofibrat (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.
Stosowanie Simwastatyny NORMON z pokarmem i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym ten lek. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simwastatyny.
Simwastatyna NORMON zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę doustnie.
Dorośli:
Typowa dawka początkowa wynosi 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.
Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne choroby nerek.
Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu przy niższych dawkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.
Sposób podania:
Stosuj ten lek wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez. Kontynuuj stosowanie, aż twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Jeśli twój lekarz przepisał Ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po sekwestranie kwasów żółciowych.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simwastatyny NORMON
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zażyć Simwastatynę NORMON
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj swoją zwykłą dawkę tego leku o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną NORMON
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:
obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne samopoczucie
zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)
Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:
Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami
Badania dodatkowe
W niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższone wartości funkcji wątrobowej (transaminazy) i enzymu mięśni (kinaza kreatynowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Simvastatyny NORMON
Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, butylhydroksyanizol (E-320), stearynian magnezu, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk i makrogol 6000.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Simwastatyna NORMON jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)
Pozostałe postacie
Simwastatyna NORMON 10 mg tabletki powlekane EFG
Simwastatyna NORMON 40 mg tabletki powlekane EFG
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65198/P_65198.html
Średnia cena SIMVASTATYNA NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE w listopad 2025 to około 1.58 €. Ceny mogą się różnić w zależności od regionu, apteki oraz wymogu recepty. Zawsze sprawdź aktualne informacje w lokalnej aptece.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na SIMVASTATYNA NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.