SIMWASTATYNA MABO-FARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Simwastatyna MABO-FARMA 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simwastatyna Mabo-Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Mabo-Farma
3. Jak stosować Simwastatynę Mabo-Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny Mabo-Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Simwastatyna Mabo-Farma i w jakim celu się ją stosuje

Simwastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem nagromadzenie tej płytki może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysokie stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina),
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia,
• chorobę wieńcową (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Mabo-Farma

Nie przyjmuj Simwastatyny Mabo-Farma:

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą, cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz następujące leki z następującymi substancjami czynnymi:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).
• kobicystat.
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą).

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, że spożywasz duże ilości alkoholu,
• o tym, że miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• o tym, że planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał przyjmowanie tabletek simwastatyny na krótki okres,
• o tym, że jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• o tym, że masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania tego leku. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie ból, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3. Jak stosować Simwastatynę Mabo-Farma). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia. W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatyna Mabo-Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Przyjmowanie tego leku z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Simwastatyny Mabo-Farma”).

• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancjami czynnymi takimi jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranami z substancjami czynnymi takimi jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanymi w leczeniu AIDS),
• lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji),
• lekami z substancją czynną kobicystat,
• amiodaronem (stosowanym w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamilem, diltiazemem lub amlodypiną (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyną (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie tego leku na jakiś czas,
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny),
• tykagrelorem (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, nawet te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• leki z substancjami czynnymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Simwastatyny Mabo-Farma z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny w krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania simwastatyny.

Simwastatynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu simwastatyny.

Simwastatyna Mabo-Farma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Mabo-Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je stosować z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu dotyczącego poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Sposób podania:

Przyjmuj simwastatynę wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj przyjmowanie simwastatyny, aż twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny Mabo-Farma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simwastatynę Mabo-Farma

Pamiętaj, aby przyjąć lek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą ilość simwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz stosowanie Simwastatyny Mabo-Farma

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

• Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10).
• Częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100).
• Nieczęste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000).
• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000).
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000).
• Częstotliwość nieznana: nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awitaminoza mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
• wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne samopoczucie,
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadka).
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa),
• rozpad mięśni,
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłoszono następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• drętwienie lub słabość ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• słabość,
• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• brak pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłoszono następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• zapalenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozdarciem ścięgna.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w przypadku niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie niepożądane na potencję,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia symwastatyną.

Badania dodatkowe:

Rzadko:zwiększenie poziomu we krwi transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Mabo-Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana kukurydziana, butylhydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Obicie: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i poidona K30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Mabo-Farma 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, o intensywnym różowym kolorze, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

ul. Laguny 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

JABA RECORDATI, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande nr 2, Abrunheira

Sintra - 2710-089 - Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/