SIMVASTATYNA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Kern Pharma
3. Jak stosować Simvastatinę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Kern Pharma należy do grupy leków, które obniżają poziom tłuszczów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu.

Simvastatina Kern Pharma jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia same nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Profylaktyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci sercowej u pacjentów z historią chorób naczyń krwionośnych (miażdżyca) lub cukrzycy, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Kern Pharma

Nie stosuj Simvastatiny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV)
• Nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni.Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Simvastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą uszkadzać nerki.

Jeśli masz dusznicę bolesną, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki Simvastatiny Kern Pharma lub którzy stosują ją wraz z innymi lekami, które zwiększają poziom simwastatyny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak:

• Fibry i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś chorobę wątroby. Mogą wystąpić umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli planujesz operację, zalecane jest zaprzestanie stosowania Simvastatiny Kern Pharma co najmniej kilka dni przed operacją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Kern Pharma, jeśli:

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatiny Kern Pharma może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simvastatiną Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Wpływ Simvastatiny Kern Pharma na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, recentnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simvastatiną Kern Pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub recentnie stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibry i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz sekcja 2. „Nie stosuj Simvastatiny Kern Pharma”)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Również jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub recentnie stosowałeś:

• Leki przeciwzakrzepowe, ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, gdy są stosowane wraz z Simvastatiną Kern Pharma.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Kern Pharma. Stosowanie Simvastatiny Kern Pharma wraz z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Wpływ Simvastatiny Kern Pharma na żywność, napoje i alkohol

Simvastatina Kern Pharma może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simvastatiną Kern Pharma, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Simvastatina Kern Pharma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Simvastatina Kern Pharma jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simvastatina Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Simvastatina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Kern Pharma

Stosuj Simvastatinę Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simvastatiną Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i mogą być stosowane z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki, o których mowa powyżej, lub masz pewne zaburzenia nerek.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatiny Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatiny Kern Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Simvastatiny Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatinę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, poczekaj na następną dawkę.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi definicjami częstości: Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Częstość nieznana: Ciężka miastenia* (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczu:

Częstość nieznana: Miastenia oczna* (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji, zapalenie stawów i ból stawów, świąd, fotodermatoza, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszano następujące poważne działania niepożądane bardzo rzadkie:

• reakcja alergiczna ciężka, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.
• Niewyraźne widzenie i pogorszenie widzenia (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; uszkodzenie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, czasem powikłane uszkodzeniem ścięgna.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Simvastatiny Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny Kern Pharma 10 mg tabletki:

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Kern Pharma 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (opakowanie standardowe) lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es