SIMWASTATYNA Aurovitas 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Simvastatyna Aurovitas 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Aurovitas
3. Jak stosować Simvastatynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Simvastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem, ten przyrost płytek może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub zatrzymanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. To zatrzymanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ten lek stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).
• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• Chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Ten lek może prolongować twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój cholesterol za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj swojego lekarza regularnie, monitoruj swój cholesterol i rozmawiaj ze swoim lekarzem o swoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Aurovitas

Nie stosuj Simvastatyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na simvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
  • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
  • Kobicystat.
  • Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Jeśli stosujesz, lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni, lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simvastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie stosuj więcej niż 40 mg simvastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Aurovitas:

• Wszystkich swoich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli miałeś kiedyś chorobę wątroby. Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek tego leku na krótki okres.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simvastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simvastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simvastatyny. Jest to w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach tego leku, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami.
• Ty lub bliski krewny majątes problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simvastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej rok wcześniej (patrz rozdział 3 „Jak stosować Simvastatynę Aurovitas”). Simvastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatyna Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie simvastatyny z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatyny Aurovitas”):

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie simvastatyną. Stosowanie simvastatyny z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Leki z substancją czynną, taką jak itakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranы z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Przeciwwirusowe leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki z substancją czynną, taką jak kobicystat.
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca).
• Lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu podagry).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simvastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simvastatyny na jakiś czas.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• Leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaryna (leki przeciwzakrzepowe).
• Fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simvastatynę.

Stosowanie Simvastatyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym simvastatynę. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu tego leku.

Simvastatyna Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatynę Aurovitas

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simvastatyny raz na dobę, doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 40 mg.

Sposób podania

Stosuj ten lek wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie Ci, abyś go przerwał.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simvastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować simvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simvastatyny Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatynę Aurovitas

• Nie zażywaj dodatkowej dawki; następnego dnia zażyj swoją zwykłą ilość simvastatyny o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną Aurovitas

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości występowania działań niepożądanych:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych rzadkich wystąpi, przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość, rozdarcie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
  • Opuchlizna twarzy, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
  • Intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach.
  • Wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi.
  • Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa).
  • Ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna).
  • Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
  • Nietypowe krwawienia, wysypka skórna i opuchlizna (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca.
  • Trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie.
  • Zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki w komórkach krwi).
• Stan zapalny wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadka).
• Stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Zmęczenie lub słabość ramion i nóg.
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia.
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów.
• Słabość.
• Problemy ze snem (bardzo rzadko).
• Mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstotliwość nieznana):

• Disfunkcja erectile.
• Depresja.
• Stan zapalny płuc powodujący problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu, lub gorączka.
• Problemy ze ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna.
• Miastenia ciężka (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłaszane z niektórymi statynami:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Disfunkcja seksualna.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania tego leku (częstotliwość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątroby i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Aurovitas

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), cytrynian monohydrat (E330), mikrokrystaliczna celuloza (E460a), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B).

Powlekane: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe (10,1 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „SI” na jednej stronie i „40” na drugiej.

Simwastatyna Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC/PE/PVdC/aluminium z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simwastatyna PUREN 40 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Simwastatyna Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Francja: SIMWASTATYNA ARROW LAB 40 mg, tabletki powlekane

Włochy: Simwastatyna Aurobindo 40 mg tabletki powlekane

Holandia: Simwastatyna Aurobindo 40 mg tabletki powlekane

Polska: Simwastatyna Aurovitas

Portugalia: Simwastatyna Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).