SIMWASTATYNA Aurovitas 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Simwastatyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simwastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Aurovitas
3. Jak stosować Simwastatynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Simwastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Ten lek należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten wzrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ten lek stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).
• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• Chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Ten lek może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj swojego lekarza regularnie, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj swoje cele z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Aurovitas

Nie stosuj Simwastatyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących składników aktywnych:
  • Itakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
  • Kobicystat.
  • Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Aurovitas:

• Wszystkich swoich problemów zdrowotnych, w tym alergii.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli miałeś kiedyś chorobę wątroby. Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek tego leku na krótki okres.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko zdarzają się zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach tego leku, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Miałeś kiedyś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" lub fibranami.
• Ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3 "Jak stosować Simwastatynę Aurovitas"). Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania dalszych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatyna Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie simwastatyny z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Simwastatyny Aurovitas"):

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Leki zawierające składnik aktywny, taki jak itakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranы zawierające składnik aktywny, taki jak gemfibrozyl i bezafibrozyl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Przeciwwirusowe leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające składnik aktywny kobicystat.
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca).
• Lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające składnik aktywny:

• Leki zawierające składnik aktywny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaryna (leki przeciwzakrzepowe).
• Fenofibrozyl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę.

Stosowanie Simwastatyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym simwastatynę. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciąże, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciąże lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciąże podczas stosowania simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu tego leku.

Simwastatyna Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Aurovitas

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny raz na dobę, doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz niektóre leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podawania

Stosuj ten lek wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie Ci, abyś go przerwał.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Simwastatyny Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simwastatynę Aurovitas

• Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij normalną ilość simwastatyny o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Aurovitas

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące ciężkie, rzadkie działania niepożądane.

Jeśli którykolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych wystąpi, przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie, pęknięcie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
  • Opuchnięcie twarzy, języka i gardła, które może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
  • Intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach.
  • Wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi.
  • Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa).
  • Ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna).
  • Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
  • Nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca.
  • Trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie.
  • Zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki w komórkach krwi).
• Stan zapalny wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadka).
• Stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg.
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia.
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów.
• Osłabienie.
• Problemy ze snem (bardzo rzadko).
• Mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Zgłoszono następujące ciężkie, bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych informacji (częstotliwość nieznana):

• Dysfunkcja erectile.
• Depresja.
• Stan zapalny płuc, który powoduje problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu, lub gorączka.
• Problemy ze ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłaszane z niektórymi statynami:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania tego leku (częstotliwość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątroby i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Aurovitas

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), cytrynian monohydrat (E330), mikrokrystaliczna celuloza (E460a), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B).

Powlekane: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe (8,1 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „SI” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Simwastatyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC/PE/PVdC/aluminium z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simwastatyna PUREN 20 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Simwastatyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Francja: SIMWASTATYNA ARROW LAB 20 mg, tabletki powlekane

Włochy: Simwastatyna Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Holandia: Simwastatyna Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Polska: Simwastatyna Aurovitas

Portugalia: Simwastatyna Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).