SILOSTAR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

SILOSTAR 5 mg tabletki

(Nebiwolol)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silostar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silostar
3. Jak stosować Silostar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silostar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silostar i w jakim celu się go stosuje

Silostar zawiera nebiwolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy selektywnych beta-blokerów (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Silostar stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silostar

Nie stosuj Silostar

• Jeśli jesteś uczulony na nebiwolol lub którykolwiek z jego składników (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
• Bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok AV II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca.
• Przez ostatni czas miałeś epizod niewydolności serca lub pogorszenie się niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne, aby pomóc sercu po zawale serca spowodowanym przez ostre niewydolność serca.
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).
• Feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnercza), który nie jest leczony.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasicą metaboliczną (np. kwasica cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Silostar

Poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z poniższych problemów:

• Nienormalnie wolny rytm serca.
• Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez samoistne skurcze tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• Niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (kołatanie serca, szybki rytm serca).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane przez tę chorobę, takie jak nieprawidłowo szybki rytm serca.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym.
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Silostar w leczeniu niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (patrz punkt 3).

Ten lek nie powinien być gwałtownie odstawiony, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Silostar u dzieci i młodzieży z powodu braku danych na temat stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Silostar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków:

• Pewne leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki przeciwpsychotyczne (choroby psychiczne), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki przeciwastmatyczne, leki obkurczające nos i niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwbólowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka)

Wszystkie te leki, podobnie jak Silostar, mogą wpływać na ciśnienie krwi i czynność serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty lub wrzodów żołądka (leki przeciwkwasowe): powinieneś stosować Silostar podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Silostar z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Silostar nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj sięod prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Silostar zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów , skonsultuj sięz nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Silostar

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Silostar można stosować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest połykanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Dawka normalna to 1 tabletki na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 1/2 tabletki na dobę.

Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie efekt optymalny nie jest osiągany do 4 tygodni.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• Leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, a następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aby osiągnąć optymalną dawkę dla Ciebie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie i powinieneś ściśle stosować się do jego wskazań.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz nakazał Ci stosowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (połowy) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazaniami, aby podzielić tabletki 5 mg nebiwololu z rowkiem w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach jednego z rowków (rysunek 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki 5 mg nebiwololu z rowkiem w kształcie krzyża na połowę.

Rysunek 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki 5 mg nebiwololu z rowkiem w kształcie krzyża na ćwierć.

• Lekarz zadecyduje, czy powinien połączyć Silostar z innymi lekami w leczeniu Twojej choroby.
• Nie podawaj dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Silostar, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania Silostar to bardzo wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostre niewydolność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silostar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Silostar, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, gdy powinieneś ją przyjąć, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. Jeśli upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Jednak powinieneś starać się unikać powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Silostar

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Silostar, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy Silostar jest stosowanyw leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem / uczucie braku powietrza.
• Pocenie się dłoni i stóp.

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez nagły skurcz mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia Silostar:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wypryski skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzmienie okolic ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnied przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wyprysk skórny charakteryzujący się rumieniem, z wyższymi plamami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniu klinicznym na przewlekłą niewydolność sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolny rytm serca
• Zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia przy szybkim wstaniu).
• Nietolerancja na ten lek.
• Lekkie zaburzenie przewodzenia serca wpływające na rytm serca (blok AV I stopnia).
• Obrzmienie kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silostar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po ‘CAD’. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silostar

• Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletki zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku): 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, polisorbat 80 (E-433), hypromelosa (E-464), skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa (E-468), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), koloidalna krzemionka bezwodna (E-551), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silostar jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek z rowkiem w kształcie krzyża, w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 i 500 tabletek.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Drezno, Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijsweg 9, 2880 Bornem, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Nomexor

Belgia: Hypoloc

Hiszpania: Silostar

Grecja: Hypoloc

Irlandia: Nebilet

Włochy: Lobivon

Holandia: Hypoloc

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Nebilet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/