SILODOSYNA TEVA-RATIOPHARM 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Silodosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Silodosinę Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest oddawać mocz i ulgę w objawach.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Silodosiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja zaćmy, należy powiadomić okulistę o stosowaniu silodosiny. Może to być konieczne ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń w czasie operacji.
• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawrotne, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Teva-ratiopharm.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i powiadom lekarza jak najszybciej (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.
• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie przy mniejszej dawce (zobacz sekcję 3 „Dawkowanie”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy, lekarz zbada Ciebie w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w celu leczenia raka gruczołu krokowego.
• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodosiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Powiadom lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie blokerów alfa1, takich jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS(takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządów(takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(takie jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub rifampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosiny może być zmniejszone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz niewyraźne widzenie.

Silodosina Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Silodosinę Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub mdłości, powiadom lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby powiadomić okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i rumień wywołany lekiem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane palpitacjami)
• Utrata przytomności/Omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Blister PVC/PE/PVdC-Aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Blister OPA/Alu/PVC-Aluminium:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniego obchodzenia się.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w Punkcie Zbiórki SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosiny Teva-ratiopharm 8 mg kapsułek twardych EFG

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodosiny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, skrobia kukurydziana pregelatywowana, stearylowy fumarat sodu, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze 0, białymi, nieprzezroczystymi i nadrukowanymi cyfrą „8” atramentem czarnym.

Dostępne są opakowania po 10, 30 lub 90 kapsułek twardych; oraz opakowania z blistrem jednodawkowym po 10x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

Kod QR + URL