SILODOSYNA TECNIGEN 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodyzyna TecniGen 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodyzyna TecniGen 8 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silodyzyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodyzyny TecniGen
3. Jak stosować Silodyzynę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodyzyny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodyzyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodyzyna

Silodyzyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodyzyna jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i ulgę w Twoich objawach.

W jakim celu stosuje się silodyzynę

Silodyzyna jest stosowana u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (hiperplazją prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodyzyny TecniGen

Nie stosuj Silodyzyny

• jeśli jesteś uczulony na silodyzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania silodyzyny.

• Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy (operację zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodyzynę. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące technik medycznych i chirurgicznych, które będą stosowane. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodyzyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawroty głowy, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodyzyny.

Gdy stosuje się silodyzynę, może wystąpić zawroty głowy i, okazjonalnie, mdłości, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną, i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodyzyny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie silodyzyną z ostrożnością i możliwie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3).

Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować silodyzyny.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodyzyną. Silodyzyna nie jest stosowana w celu leczenia raka prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wskazań do stosowania go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Silodyzyna TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza zwłaszcza, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie te zwane blokerami alfa1, takie jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodyzyny,
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządów(takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodyzyny we krwi,
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(takie jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich stosowanie jednoczesne z silodyzyną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi,
• leki przeciwpadaczkowe lub rifampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodyzyny może być zmniejszone

Płodność

Leczenie silodyzyną może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodyzyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub małą wydolność wzroku.

Silodyzyna TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Silodyzynę TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodyzyny 8 mg na dobę, podawana doustnie. Zażywaj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodyzyny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo silodyzyny

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć silodyzynę

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz zażyć ją wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie zażywaj dawki pominiętej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodyzyną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych). Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodyzyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub mdłości, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodyzyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodyzynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Płodność”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk wywołany lekiem
• Anomalie w badaniach laboratoryjnych wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Mdłości/ utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pozostałe reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji) Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodyzyny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodyzyny TecniGen

• Substancją czynną jest silodyzyna:

Silodyzyna TecniGen 4 mg: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg silodyzyny

Silodyzyna TecniGen 8 mg: każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodyzyny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Zawartość kapsułki: mannitol (E-421), skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) (w kapsułkach 4 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodyzyna TecniGen 4 mg

Kapsułka twarda, z ciałem i zakrętką w kolorze żółtym, nieprzezroczystym o długości 15,8 mm ± 0,3 mm.

Silodyzyna TecniGen 8 mg

Kapsułka twarda, z ciałem i zakrętką w kolorze białym, nieprzezroczystym o długości 21,8 mm ± 0,3 mm.

Blister z OPA complex (PA/ALU/PVC)-Aluminium, w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.