SILODOSINA TECNIGEN 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodosina TecniGen 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina TecniGen 8 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Silodosina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny TecniGen
3. Jak stosować Silodosinę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosinę stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny TecniGen

Nie stosuj Silodosiny

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

• Jeśli ma zostać wykonana u Ciebie operacja zaćmy (operacja oka z powodu zmętnienia soczewki), należy niezwłocznie poinformować o tym okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się zawroty głowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowy i, okazjonalnie, utrata przytomności, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się niezwłocznie, aż objawy ustąpią, i poinformuj o tym lekarza jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3).

Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować silodosiny.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, lekarz zbada Ciebie w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie służy do leczenia raka gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wskazań do jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Silodosina TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie te zwane blokerami alfa1, takie jak prazosina lub doxazosina), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny,
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu(takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi,
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(takie jak sildenafila lub tadalafila), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi,
• leki przeciwpadaczkowe lub rifampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ ich działanie może być zmniejszone

Plodność

Leczenie silodosiną może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz niewyraźne widzenie.

Silodosina TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Silodosinę TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie. Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku). Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i, okazjonalnie, utrata przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się niezwłocznie, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub utraty przytomności, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku; zobacz punkt „Plodność”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
• Anomalie w badaniach laboratoryjnych wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane palpitacjami)
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pozostałe reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji) Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosiny TecniGen

• Substancją czynną jest silodosina:

Silodosina TecniGen 4 mg: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg silodosiny

Silodosina TecniGen 8 mg: każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodosiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E-421), skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) (w kapsułkach 4 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina TecniGen 4 mg

Kapsułka twarda, z ciałem i zakrętką w kolorze żółtym, nieprzezroczystym o długości 15,8 mm ± 0,3 mm.

Silodosina TecniGen 8 mg

Kapsułka twarda, z ciałem i zakrętką w kolorze białym, nieprzezroczystym o długości 21,8 mm ± 0,3 mm.

Blister OPA complex (PA/ALU/PVC)-Aluminium, w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.