SILODOSYNA SANDOZ 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Sandoz 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Sandoz
3. Jak stosować Silodosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest Ci oddawać mocz i ulgę w Twoich objawach.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (hiperplazją prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Sandoz

Nie stosuj Silodosina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Sandoz:

• Jeśli będziesz miał operację oka z powodu zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawroty głowy, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowy i, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli to nastąpi, usiądź lub połóż się natychmiast i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (zobacz także sekcję "Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn").

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie z mniejszą dawką (zobacz sekcję 3).

Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować silodosiny.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w leczeniu raka prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodosina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny,
• leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS(jak rytonawir) lub lekistosowanepoprzeszczepachwceluzapobieganiaodrzuceniunarządów(jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi,
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich stosowanie z silodosiną może prowadzić do lekkiego obniżenia ciśnienia krwi,
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ ich działanie może być zmniejszone

Płodność

Leczenie silodosiną może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia wydalanej podczas stosunku), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz niewyraźne widzenie.

Silodosina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Silodosina Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku). Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub mdłości, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ważne jest, aby poinformować natychmiast swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku; zobacz sekcję "Płodność")

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i rumień wywołany lekiem

spowodowany lekiem

• Abnormalności w badaniach laboratoryjnych czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwanego palpitacjami)
• Mdłości/ utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosina Sandoz

• Substancją czynną jest silodosina.
• 1. Silodosina Sandoz 8 mg: każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodosiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosulfat sodu (E487), stearynian magnezu (E470b).

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441).

Farba drukarska: lak toluenowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, białe z napisem "S" na wieczku i "8" na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Długość około 21,7 mm.

Silodosina Sandoz jest pakowana w blistry PVC/PVDC-aluminium.

Wielkość opakowania

Opakowanie w blistrze: 30 kapsułek twardych.

Opakowanie w blistrze jednodawkowym: 10x1 i 30x1 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia: Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule

Francja: SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule

Włochy: Silodosina Sandoz

Holandia: Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules

Portugalia: Silodosina Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/