SILODOSINA PENSA 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodosina Pensa 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Pensa
3. Jak stosować Silodosina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jestsilodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

Dlaczego się go stosujesilodosina

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Pensa

Nie stosuj silodosiny

Jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli zostaniesz poddany operacji ocznej z powodu zaćmy (operacji na zaćmie), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonu mięśniowego w tęczówce (części barwnej oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed operacją na zaćmie.

• Jeśli straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, gdy wstałeś nagle, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić uczucie zawrotu głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli to nastąpi, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną, i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś swojego lekarza o radę.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy, lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w celu leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości wydalanej spermy podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt zanika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodosiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosina lub doxazosina), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu (jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciw padaczce lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ ich działanie może być zmniejszone przez silodosinę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzoną ostrość wzroku.

3. Jak stosować Silodosina Pensa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcej silodosinyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słabo, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki zapomnianej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt zanika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji na zaćmie(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana ilość spermy jest mniejsza lub niezauważalna podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i rumień

spowodowany lekiem

• Abnormalności w badaniach czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji na zaćmie (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blister w pudełku, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Lekóww aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosina Pensa

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.

• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

• Farba drukarska: shellak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda z żelatyny, biała, rozmiar 0, oznaczona literą „S” na wieczku i cyfrą „8” na korpusie.

Silodosina Pensa jest dostępna w opakowaniach po 30, 50, 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

ul. Camí Reial 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina Pensa 8 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Silodosina Pensa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es