SILODOSYNA KRKA 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Krka 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina Krka 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Krka
3. Jak stosować Silodosinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Krka

Nie stosuj silodosiny

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być przeprowadzona u Ciebie operacja zaćmy (operacja oka), należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, ponieważ silodosina może powodować powikłania podczas tej operacji.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś omdlenie lub uczucie mdłości, powiedz o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić uczucie mdłościi, okazjonalnie, omdlenie, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej (patrz także sekcja „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie było ona badana w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (patrz sekcja 3 „Dawkowanie”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy, lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest wskazana do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie silodosiną może powodować nieprawidłową ejakulację(zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i silodosina

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Powiedz swojemu lekarzowi w szczególności, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie blokerów α1, takich jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może wystąpić ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki przeciw wirusowi HIV lub leki stosowane po przeszczepie, aby uniknąć odrzucenia narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (takie jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować niewielkie obniżenie ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie silodosiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ silodosina jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

Płodność

Silodosina może zmniejszać ilość nasienia, co może powodować tymczasowe obniżenie męskiej płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz mdłości, senność lub masz zaburzenia widzenia.

Silodosina Krka zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Silodosinę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej silodosiny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz mdłości lub czujesz się słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powrotu objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić mdłości, w tym mdłości podczas wstawania, i, okazjonalnie, omdlenia.

Jeśli odczuwasz słabość lub mdłości, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz mdłości podczas wstawania lub omdlenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oka; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza ilość nasienia podczas stosunku; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mdłości, w tym mdłości podczas wstawania (patrz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżone libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszone bicie serca
• Objawy alergiczne skórne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i rumień

spowodowany lekiem

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tak zwane palpacje)
• Omdlenie/ utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pozostałe reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej w tej sekcji)

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosiny Krka

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lub 8 mg silodosiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), laurylosiarczan sodu, talk w zawartości kapsułek.
• Pozostałe składniki kapsułek twardych (korpus i zakrętka) to dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla kapsułek 4 mg) i żelatyna w powłoce kapsułki oraz farba drukarska czarna (shellac, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu) tylko na zakrętce kapsułki. Patrz sekcja 2 „Silodosina Krka zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda (kapsułka)

4 mg kapsułki twarde (kapsułki): Kapsułki twarde z żelatyny rozmiar 3. Korpus i zakrętka kapsułki są koloru brązowo-żółtego. Zakrętka kapsułki jest nadrukowana czarną farbą S 4 mg. Zawartość kapsułki jest białym proszkiem.

8 mg kapsułki twarde (kapsułki): Kapsułki twarde z żelatyny rozmiar 0. Korpus i zakrętka kapsułki są białe. Zakrętka kapsułki jest nadrukowana czarną farbą S 8 mg. Zawartość kapsułki jest białym proszkiem.

Silodosina Krka we wszystkich dawkach jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 30 lub 90 kapsułek twardych, w blistrach nieprzecinanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwórnie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.)