SILODOSYNA KRKA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Krka 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina Krka 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Silodosina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Krka
3. Jak stosować Silodosinę Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że moczowanie staje się dla ciebie łatwiejsze i łagodzi twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (HBP), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Krka

Nie stosuj silodosiny

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma zostać wykonana u ciebie operacja zaćmy (operacja oka), jest ważne, aby natychmiast poinformować okulistę o tym, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się zawrotami głowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub jeśli stosujesz inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj o tym lekarza (zobacz także sekcję „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę lekarza.

Jeśli twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie przy mniejszej dawce (zobacz sekcję 3 „Dawkowanie”). Jeśli twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, lekarz zbada cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w leczeniu raka gruczołu krokowego.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i silodosina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj lekarza w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (szczególnie tak zwane blokerami α1, jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV / AIDS (jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach, aby uniknąć odrzucenia narządu (jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększać stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ ich działanie może być zmniejszone przez silodosinę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ silodosina jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, nie jest przeznaczona do stosowania przez kobiety.

Płodność

Silodosina może zmniejszać ilość nasienia, co może prowadzić do tymczasowego zmniejszenia męskiej płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzenia widzenia.

Silodosina Krka zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Silodosinę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub utraty przytomności, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oka; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka
  • Anomalie w badaniach laboratoryjnych czynności wątroby
  • Niskie ciśnienie krwi

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

  • Szybkie lub nieregularne bicie serca (tak zwane palpacje)
  • Utrata przytomności

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  • Pozostałe reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

  Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

  Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że twoje życie seksualne uległo zmianie.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Silodosiny Krka

  Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

  Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Silodosiny Krka

  • Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lub 8 mg silodosiny.
  • Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), laurylosiarczan sodu, talk w zawartości kapsułek.
  • Pozostałymi składnikami kapsułek twardych (korpus i zakrętka) są dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla kapsułek 4 mg) oraz żelatyna w powłoce kapsułki i farba drukarska czarna (szelak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu) tylko na zakrętce kapsułki. Zobacz sekcję 2 „Silodosina Krka zawiera sodę”.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Kapsułka twarda (kapsułka)

  4 mg kapsułki twarde (kapsułki): Kapsułki twarde z żelatyny rozmiar 3. Korpus i zakrętka kapsułki są koloru brązowo-żółtego. Zakrętka kapsułki jest nadrukowana czarną farbą S 4 mg. Zawartość kapsułki jest białym proszkiem.

  8 mg kapsułki twarde (kapsułki): Kapsułki twarde z żelatyny rozmiar 0. Korpus i zakrętka kapsułki są białe. Zakrętka kapsułki jest nadrukowana czarną farbą S 8 mg. Zawartość kapsułki jest białym proszkiem.

  Silodosina Krka we wszystkich dawkach jest dostępna w opakowaniach zawierających:

  • 30 lub 90 kapsułek twardych, w blistrach nieprzezroczystych.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

  Odpowiedzialny za wytwórzenie

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

  Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Państwo członkowskie	Nazwa leku
  Węgry	Silodosin Krka 4 mg, 8 mg twarde kapsułki
  Belgia	Silodosin Krka 4 mg kapsułki Silodosin Krka 8 mg kapsułki
  Hiszpania	Silodosina Krka 4 mg, 8 mg kapsułki twarde EFG
  Francja	SILODOSINE KRKA 4 mg, kapsułki SILODOSINE KRKA 8 mg, kapsułki
  Włochy	SILODOSINA KRKA

  Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2019 r.

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.).