SILDENAFIL VIATRIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sildenafilo Viatris100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Sildenafilo Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Viatris
3. Jak stosować Sildenafilo Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sildenafilo Viatris i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on przez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Viatris

Nie stosujSildenafilo Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawstellerami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, zwiększają działanie riocyguatu. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz pewne rzadkie choroby oczu dziedziczne (takie jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Viatris:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie powinieneś stosować sildenafilo jednocześnie z leczeniami nadciśnienia płucnego, które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli jesteś kobietą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne rozważania u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki iSildenafilo Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Tabletki Sildenafilo Viatris mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego personelu medycznego, który Cię leczy, że stosowałeś Sildenafilo Viatris i kiedy go stosowałeś. Nie stosuj sildenafilo z innymi lekami, chyba że twój lekarz powiedział Ci, że możesz to robić.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami lub nikorandylem (lek podobny do azotanów), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną).

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawstellerami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli już stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-bloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów z prostatą, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafilo z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfa-blokera regularnie przed rozpoczęciem leczenia sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

StosowanieSildenafilo Viatrisz pokarmem i alkoholem

Sildenafilo Viatris może być stosowany z lub bez pokarmu (patrz punkt 3 „Jak stosować Sildenafilo Viatris”). Jednakże, możesz zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużej ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo.

Sildenafilo Viatriszawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Viatris

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Viatris więcej niż raz na dobę.

Powinieneś zażyć sildenafilo około godzinę przed aktywnością seksualną. Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania sildenafilo różni się u różnych osób, ale zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zakończyć aktywność seksualną, powinieneś poinformować swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sildenafilo Viatris

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować sildenafilo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna.

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpi to przed lub po aktywności seksualnej, usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.

Nie stosuj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje.

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku.
• Poważne reakcje skórne.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, gorączkę.

• Drgawki lub ataki.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności (nieżyt żołądka), zaczerwienienie twarzy, rumień (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, wpływ na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, takiego jak widzenie niebieskie, widzenie mgliste, zaburzenia wzroku), kongestia nosa i zawroty głowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, oczy czerwone, ból oczu, widzenie iskier, jasność widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, silne bicie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, dzwony w uszach, suchość w ustach, zablokowanie lub kongestia nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują wydzielina nosowa, kichanie i kongestia nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku i żołądka (objawy obejmują zgagę), ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, krew w moczu, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamy w widzeniu, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, stan zapalny wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładSildenafilo Viatris

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu sildenafilo).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy (bezwodny), kroscarmelosa sodowa (patrz punkt 2 „Sildenafilo Viatris zawiera sodę”), stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), lakier aluminium karminu indygo (E-132), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Viatris to tabletki powlekane w kolorze niebieskim, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, z napisem „M” na jednej stronie i „SL 100” na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 lub 48 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy: duraviril 100 mg Filmtabletten

Austria: Sildenafil Arcana 100 mg Filmtabletten

Belgia: Sildenafil Mylan 100 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Dania: Sildenafil Mylan

Słowacja: Sildenafil Mylan 100 mg Filmom obalené tablety

Słowenia: Sildenafil Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Sildenafilo Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sildenafil Viatris 100 mg comprimés pelliculés

Grecja: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Węgry: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta

Irlandia: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Islandia: Sildenafil Mylan 100 mg Filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sildenafil Mylan 100 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Sildenafil Mylan 100 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Norwegia: Sildenafil Mylan 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Holandia: Sildenafil Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Sildenafil Mylan 100 mg comprimido revestido por película

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Czechy: Sildenafil Mylan

Szwecja: Sildenafil Mylan 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /