SILDENAFIL TEVAGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Sildenafilo Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tevagen
3. Jak stosować Sildenafilo Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sildenafilo Tevagen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Tevagen zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Sildenafilo Tevagen obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach. Sildenafilo Tevagen stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tevagen

Nie stosujSildenafilo Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz leki zawierające azotany (takie jak nikorandil) lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Sildenafilo Tevagen może powodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że powodują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli ostatnio miałeś udar, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).
• jeśli stosujesz lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (przeciwko AIDS).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi w nerwie oka zwanym neuropatią nerwu wzrokowego przednią nie-arterialną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tevagen, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną przez obturację lub zwężenie żyły w płucach zamiast obturacji lub zwężenia tętnicy.
• masz poważny problem z sercem.
• masz problem z komorami pompującymi serca.
• masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku.
• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie) spowodowaną przez nadmierne pocenie się lub brak odpowiedniej ilości płynów. Może to nastąpić, gdy jesteś chory na gorączkę, wymioty lub biegunkę.
• masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa).
• masz nieprawidłowość czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka komórek krwi (białaczkę), raka szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub deformację penisa.
• masz obecnie wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia) lub krwawienie z nosa.
• stosujesz leki na dysfunkcję erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym sildenafil, są stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane oka z częstością nieznaną: zmniejszenie lub utrata wzroku, nagła, tymczasowa lub trwała, w jednym lub obu oczach.

Jeśli doświadczasz zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Tevageni skonsultuj się z lekarzem natychmiast(zobacz także sekcję 4).

Stwierdzono także przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafil. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przestań stosować Sildenafilo Tevageni skonsultuj się z lekarzem natychmiast(zobacz także sekcję 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Sildenafilo Tevagen nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Tevagenz innymi lekami

Nie stosuj Sildenafilo Tevagenz(zobacz także „Nie stosuj Sildenafilo Tevagen” w tej sekcji)

• Lekami zawierającymi azotany (takie jak nikorandil) lub dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”).
• Lekami zawierającymi riocyguat.
• Lekami zawierającymi ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Lekami zawierającymi substancje takie jak bozentan, ambrisentan, iloprost (przeciwko nadciśnieniu płucnemu).
• Lekami należącymi do tej samej grupy co sildenafil (inhibitory PDE5).
• Lekami zawierającymi zioło św. Jana (roślinę leczniczą), rifampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoynę i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki).
• Lekami zawierającymi erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (przeciwko HIV) lub nefazodon (przeciwko depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Sildenafilo Tevaz pokarmemi napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego, gdy jesteś leczony Sildenafilo Tevagen.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Sildenafilo Tevagen nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Sildenafilo Tevagen nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Sildenafil przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że będzie szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Tevagen może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Tevagen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę (podawane w odstępach 6 do 8 godzin) z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży = 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawane z jedzeniem lub bez jedzenia. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, w których konieczne jest podanie 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów = 20 kg i innych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą być stosowane inne postacie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Sildenafilo Tevagen niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej leku niż wskazał Twój lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie większej ilości Sildenafilo Tevagen niż powinno być może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sildenafilo Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć Sildenafilo Tevagen, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Sildenafilo Tevagen

Nagłe przerwanie leczenia Sildenafilo Tevagen może prowadzić do pogorszenia Twoich objawów. Nie przerywaj stosowania Sildenafilo Tevagen, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Tevagen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz także sekcję 2):

• jeśli doświadczasz zmniejszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafil (częstość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były: ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból w kończynach.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie kłucia, uczucie palenia, zmniejszenie czucia dotyku, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, mgliste widzenie i wrażliwość na światło, wpływ na percepcję kolorów, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zapchany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, palenie, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców i zwiększenie temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmowały: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprawidłowe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz zwiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano także wykwity skórne, zmniejszenie lub nagła utrata słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Zgłaszano często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) następujące poważne działania niepożądane: zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność serca prawej komory, wstrząs sercowy, wysokie ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcja dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Następujące poważne działania niepożądane uważano za związane z leczeniem i zgłaszano rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcja alergiczna (taką jak wykwit skórny, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub połykaniem), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) były: nudności, zwiększenie erekcji, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Tevagen

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sildenafilo Tevagen 20 mg są białe lub prawie białe, mają średnicę około 6,5 mm, są wypukłe, okrągłe, na jednej stronie mają oznaczenie „20”, a na drugiej stronie są gładkie.

Sildenafilo Tevagen 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z PVC/PVdC-Aluminium po 30, 90, 90x1 lub 300 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb 10000

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/