SILDENAFIL TEVA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Sildenafilo Teva 25mg tabletki powlekane

Sildenafilo

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva
3. Jak stosować Sildenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Teva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez pomoc w rozszerzeniu naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Teva pomoże Ci tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Teva jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva

Nie stosuj Sildenafilo Teva

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyronie.
• Jeśli cierpisz na problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli cierpisz na obecnie wrzody żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Teva jednocześnie z innymi lekami na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva z lekami na nadciśnienie płucne, które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki Sildenafilo Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo Teva i kiedy go stosowałeś. Nie stosuj Sildenafilo Teva z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Teva.

Niektórzy pacjenci, którzy stosują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po stosowaniu Sildenafilo Teva z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu Sildenafilo Teva. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Teva.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Teva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, możesz zauważyć, że Sildenafilo Teva działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużej ilości alkoholu przed przyjęciem Sildenafilo Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Sildenafilo Teva nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Teva może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Teva, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Teva

Stosuj Sildenafilo Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Teva więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek Sildenafilo Teva powlekanych z tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej, które zawierają sildenafil.

Powinieneś przyjmować Sildenafilo Teva około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Teva pomoże Ci tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania Sildenafilo Teva różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Teva może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Teva nie pomoże Ci w uzyskaniu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić Twoje potrzeby seksualne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sildenafilo Teva

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż zalecane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sildenafilo Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo Teva są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Teva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko

Jeśli wystąpi podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować
• Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, kongestia nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, łzawienie oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zablokowanie lub kongestia nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak kichanie, wydzielina i kongestia nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak palenie żołądka), krwiomocz, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Teva

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, krospowidon, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poli(winyloalkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Sildenafilo Teva 25 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z wygrawerowanym „S 25” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Sildenafilo Teva jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/