SILDENAFIL TECNIGEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sildenafilo TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynan sildenafili

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Sildenafilo TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo TecniGen.
3. Jak stosować Sildenafilo TecniGen.
4. Mogące wystąpić objawy uboczne.
5. Przechowywanie Sildenafilo TecniGen.
6. Informacje dodatkowe.

1. Czym jest SILDENAFILO TECNIGEN i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo TecniGen należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo TecniGen pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś stosować Sildenafilo TecniGen, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie Sildenafilo TecniGen nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo TecniGen jest wskazany w leczeniu męskich zaburzeń erekcji, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SILDENAFILO TECNIGEN

Nie stosuj Sildenafilo TecniGen

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, gdyż ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz któryś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), gdyż ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników Sildenafilo TecniGen.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli chorowałeś na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taką jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-N).

Zwróć szczególną uwagę na Sildenafilo TecniGen

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie podczas współżycia.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo TecniGen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo TecniGen jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Szczególne rozważania u dzieci i młodzieży

Stosowanie Sildenafilo TecniGen nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub problemami wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tabletki Sildenafilo TecniGen mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi, które są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Sildenafilo TecniGen i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo TecniGen z innymi lekami, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo TecniGen, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, gdyż połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo TecniGen, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), gdyż połączenie tych produktów może również spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo TecniGen.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo TecniGen z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo TecniGen. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo TecniGen. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo TecniGen.

Stosowanie Sildenafilo TecniGen z jedzeniem i napojami

Sildenafilo TecniGen może być stosowany z jedzeniem lub bez. Jednakże, możesz zauważyć, że Sildenafilo TecniGen działa nieco wolniej, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia duzych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo TecniGen.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Sildenafilo TecniGen nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo TecniGen może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo TecniGen, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. JAK STOSOWAĆ SILDENAFILO TECNIGEN

Stosuj Sildenafilo TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo TecniGen więcej niż raz na dobę.

Powinieneś zażyć Sildenafilo TecniGen około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilo TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo TecniGen pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Sildenafilo TecniGen, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo TecniGen może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo TecniGen nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jesli zażyjesz zbyt duże dawki Sildenafilo TecniGen

Możesz doświadczyć zwiększenia objawów ubocznych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo TecniGen są zwykle łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wszystkie leki, w tym Sildenafilo TecniGen, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu Sildenafilo TecniGen: nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po zażyciu Sildenafilo TecniGen. Jeśli doświadczysz wzwodu, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo TecniGen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Najczęstsze działanie niepożądane(u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane(u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują: zaczerwienienie twarzy, niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, wrażliwość na światło lub niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku), zatkanie nosa i zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypka, krwawienie w tylnej części oka, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, podwójne widzenie, łzawienie oczu, nieprawidłowe odczucia w oku, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane(u 1 do 10 na 10000 pacjentów) obejmują: zawał serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa oraz nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Sildenafilo TecniGen. Zgłoszono również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych, które występują z wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie SILDENAFILO TECNIGEN

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj Sildenafilo TecniGen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Sildenafilo TecniGen 100 mg

Substancją czynną w Sildenafilo TecniGen jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, dibazycki fosforan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poliwinylopiroliodon, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminiowy czerwony.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki Sildenafilo TecniGen 100 mg są powlekane, mają kształt elipsy i są niebieskie. Są oznaczone symbolem „+” na jednej stronie.

Sildenafilo TecniGen 100 mg jest dostępny w blistrach po 4 lub 8 tabletek na opakowanie. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

Sildenafilo TecniGen 25 mg, opakowania po 4 tabletki. Sildenafilo TecniGen 50 mg, opakowania po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w

lipcu 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/