SILDENAFIL TARBIS FARMA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis Farma
3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis Farma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Tarbis Farma zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Ten lek jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem zwanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis Farma

Nie stosuj sildenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem.
• Jeśli cierpisz na obecnie wrzody żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować sildenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować tego leku z leczeniami na nadciśnienie płucne (NPP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie sildenafilo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz sildenafil i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-bloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas stosowania sildenafilo z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu tego leku. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfa-blokera w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie sildenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże, możesz zauważyć, że sildenafil potrzebuje nieco więcej czasu, aby wywrzeć efekt, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjęciem sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafil, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować sildenafil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować tego leku więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj sildenafilo tabletek powlekanych z sildenafilo tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej.

Powinieneś przyjmować ten lek około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do wystąpienia efektu sildenafilo różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Efekt sildenafilo może być opóźniony, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej sildenafilo, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedząco-leżącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
  • Wzwody przedłużone i czasem bolesne - występują rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczybę i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występują rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów znajduje się nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie koloru, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, jasność widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone poczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zablokowanie lub zatkanie nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (wśród objawów znajdują się katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów znajduje się palący ból w klatce piersiowej), krew w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie sildenafilo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład sildenafilo

Substancją czynną jest cytrynian sildenafilo.

Każda tableta powlekana zawiera 35,12 mg cytrynianu sildenafilo, co odpowiada 25 mg sildenafilo.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celulosa mikrokrystaliczna (E460), węglan wapnia bezwodny (E341), krospowidon (E468), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:

Poliwinylowy alkohol - częściowo hydrolizowany (E1203), hypromeloza 5cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), triacetyna (E1518), lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Sildenafilo tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 124 na jednej stronie i J na drugiej stronie.

Sildenafilo tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Sildenafil Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Sildenafilo Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/