SILDENAFIL TARBIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sildenafilo Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis
3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Tarbis
6. Zawartość i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sildenafilo Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Tarbis zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Tarbis pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie

Sildenafilo Tarbis jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, określanych czasem jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać sztywnego wzwodu prącia, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis

Nie stosuj Sildenafilo Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Tarbis, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli ostatnio przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Tarbis jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Tarbis z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Tarbis, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub problemami wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku

Tabletki Sildenafilo Tarbis mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo Tarbis i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo Tarbis z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Tarbis, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Tarbis, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Tarbis.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują lek alfa-blokujący, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo Tarbis z lekami alfa-blokującymi. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo Tarbis. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę leku alfa-blokującego w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Tarbis.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem.

Sildenafilo Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, możesz zauważyć, że Sildenafilo Tarbis działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo Tarbis.

Ciąża, laktacja i płodność

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Tarbis może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Tarbis, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować tabletek Sildenafilo Tarbis 25 mg powlekanych więcej niż jeden raz dziennie.

Powinieneś stosować Sildenafilo Tarbis około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Tarbis pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania Sildenafilo Tarbis różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Tarbis może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Tarbis nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafilo Tarbis niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 851 51 51.

Nie powinieneś stosować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Sildenafilo Tarbis są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Tarbis i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpi podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie stosuj azotanów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe lub utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku i żołądka (wśród objawów występuje pieczenie żołądka), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa i uczucie ciepła oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji oraz nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, mieli problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania były bezpośrednio związane z Sildenafilo Tarbis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk, lak carminowy indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i sygnowane.

Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 4 tabletki.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie:

Posiadacz:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/