SILDENAFIL TARBIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis
3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Tarbis
6. Zawartość i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Tarbis zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Tarbis pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Tarbis jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, określanych czasem jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać sztywnego wzwodu prącia, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis

Nie przyjmuj Sildenafilo Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Tarbis, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować Sildenafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Sildenafilo Tarbis z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Tarbis z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Tarbis, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki Sildenafilo Tarbis mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilo Tarbis i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Tarbis z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Tarbis, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną).

Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Tarbis, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Tarbis.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po przyjęciu Sildenafilo Tarbis z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu Sildenafilo Tarbis. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo Tarbis. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Tarbis.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Tarbis może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak może zauważyć, że Sildenafilo Tarbis działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjęciem Sildenafilo Tarbis.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Tarbis może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Tarbis, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż jedną tabletkę Sildenafilo Tarbis 100 mg na dobę.

Powinieneś przyjmować Sildenafilo Tarbis około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Tarbis pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Czas potrzebny do działania Sildenafilo Tarbis różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Tarbis może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Tarbis nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się przez wystarczająco długi czas, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Sildenafilo Tarbis, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku z stosowaniem Sildenafilo Tarbis są zwykle łagodne lub umiarkowane i mają krótkotrwały charakter.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Sildenafilo Tarbis i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku i żołądka (wśród objawów występuje pieczenie żołądka), krew w moczu, ból ramion lub nóg, krwawienie z nosa i uczucie ciepła oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, mieli problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania były bezpośrednio związane z Sildenafilo Tarbis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Warstwa powlekająca: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk, lakier karminowy z indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i drukowane.

Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 4 lub 8 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2017..

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/