SILDENAFIL SANDOZ 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sildenafilo Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sildenafilo Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sildenafilo Sandoz 100 mg tabletki powlekane

sildenafilo

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sildenafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Sandoz
3. Jak stosować Sildenafilo Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sildenafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Sandoz zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Sandoz

Nie stosuj Sildenafilo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą,
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo:

• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego),
• jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego,
• jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem,
• jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia),
• jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sildenafilo jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować sildenafilo z lekami na nadciśnienie płucne (NPP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sildenafilo Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz sildenafilo i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas stosowania sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sildenafilo Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować sildenafilo więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek sildenafilo wraz z lekami, które zawierają sildenafilo w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Powinieneś stosować sildenafilo około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę, nie żując, z szklanką wody.

Sildenafilo Sandoz 25 mg

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardej, gładkiej powierzchni z ryzą do góry. Naciśnij kciukiem na środek tabletki i tabletkę podziel na dwie równe dawki. Powinieneś przyjąć obie połowy, aby osiągnąć minimalną dawkę skuteczną.

Sildenafilo Sandoz 50 mg

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki. Powinieneś przyjąć co najmniej dwie ćwiartki (odpowiadające 25 mg), aby osiągnąć minimalną dawkę skuteczną.

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardej, gładkiej powierzchni z ryzą do góry. Naciśnij kciukiem na środek tabletki i tabletkę podziel na cztery równe dawki.

Sildenafilo Sandoz 100 mg

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardej, gładkiej powierzchni z ryzą do góry. Naciśnij kciukiem na środek tabletki i tabletkę podziel na cztery równe dawki.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje sildenafilo, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Sildenafilo Sandoz, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować sildenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna, która występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej, który występuje rzadko:

Jeśli wystąpi podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie stosuj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Wzwody przedłużone i czasem bolesne, które występują bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

• Nagła utrata wzroku - która występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne, które występują bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki, które występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• mdłości,
• zaczerwienienie twarzy,
• uczucie ciepła (wśród objawów jest nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała),
• nudności,
• nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku,
• zatkany nos,
• zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• warfowanie,
• wypryski skórne,
• podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu,
• kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• ból mięśni,
• uczucie senności,
• zmniejszone odczucie dotyku,
• zawroty głowy,
• szum w uszach,
• suchość w jamie ustnej,
• zatkany nos lub zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów jest katar, kichanie i zatkany nos),
• ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palące uczucie w przełyku),
• obecność krwi w moczu,
• ból w rękach lub nogach,
• krwawienie z nosa,
• uczucie ciepła,
• uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenie,
• udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca,
• przemijające zaburzenia krążenia w niektórych częściach mózgu,
• uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej,
• krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka,
• krwawienie z prącia,
• obecność krwi w nasieniu,
• suchość w nosie,
• obrzęk wewnętrznej części nosa,
• uczucie irytacji,
• nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Sandoz

• Substancją czynną jest sildenafilo.

Sildenafilo Sandoz 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Sildenafilo Sandoz 50 mg: każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Sildenafilo Sandoz 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, kopoliwidon, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, sodyna sakaryna i lak aluminowy z karminem indygo (E 132).

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Sildenafilo Sandoz 25 mg

Tabletki w kolorze jasnoniebieskim, o okrągłym kształcie, lekko plamiste, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „25” na drugiej.

Sildenafilo Sandoz 50 mg

Tabletki w kolorze jasnoniebieskim, o okrągłym kształcie, lekko plamiste, z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i grawerem „50” na drugiej.

Sildenafilo Sandoz 100 mg

Tabletki w kolorze jasnoniebieskim, o okrągłym kształcie, lekko plamiste, z rowkiem w kształcie krzyża na obu stronach i grawerem „100” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/