SILDENAFIL RATIOPHARM 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sildenafilo ratiopharm 50mg tabletki powlekane EFG

sildenafilo

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo ratiopharm
3. Jak stosować Sildenafilo ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sildenafilo ratiopharm

Sildenafilo ratiopharm zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pozwala na utrzymanie erekcji przez czas wystarczający do satysfakcjonującego współżycia. Zmniejsza wpływ naturalnych substancji chemicznych organizmu, które powodują zanikiem erekcji. Sildenafilo ratiopharm działa tylko w przypadku stymulacji seksualnej.

W jakim celu stosuje się Sildenafilo ratiopharm

Sildenafilo ratiopharm jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, określanych również jako impotencja. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do współżycia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo ratiopharm

Nie stosuj Sildenafilo ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz leki zawierające azotany (np. trinitroglicerynę) lub dawców tlenku azotu (np. azotan amylu, zwany również „poppers”). Leki te są często stosowane w celu złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Jeśli stosujesz te leki z Sildenafilo ratiopharm, Twoje ciśnienie krwi może być poważnie dotknięte. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez skrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
  • jeśli masz poważne problemy z sercem.
  • jeśli miałeś niedawno udar mózgu lub zawał serca.
  • jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
  • jeśli masz poważne problemy wątroby.
  • jeśli masz pewne rzadkie choroby dziedziczne oczu (takie jak retinitis pigmentosa)
  • jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu choroby oczu znaną jako „apopleksja oka” (neuropatia nerwu wzrokowego przednia nie-arteriotyczna, NAION)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo ratiopharm.

• jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy

Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie współżycia.

• jeśli cierpisz na któreś z następujących chorób lub objawów, ponieważ możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych:
  • anemię sierpowatą (anemię cierpiących na sierpowatokrwinkową);
  • białaczkę (nowotwór krwi)
  • szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego);
  • jakąkolwiek chorobę lub deformację penisa.

• jeśli cierpisz na któreś z następujących chorób, poinformuj swojego lekarza, który sprawdzi, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie:

• jeśli masz obecnie wrzód żołądka;
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia (np. hemofilię)

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Poinformuj swojego lekarza o tym. W takim przypadku lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Nie powinieneś stosować tego leku

• jeśli już stosujesz inny lek na zaburzenia erekcji.
• jeśli już stosujesz leki na nadciśnienie płucne (NPP) zawierające sildenafil lub inny inhibitor PDE5.
• jeśli nie masz zaburzeń erekcji
• jeśli jesteś kobietą.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Sildenafilo ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować każdego personelu medycznego, który Cię leczy, że stosowałeś Sildenafilo ratiopharm.

Nie stosuj Sildenafilo ratiopharm, jeśli stosujesz leki zawierające azotany (np. trinitroglicerynę) lub dawców tlenku azotu (np. azotan amylu, zwany również „poppers”). Leki te są często stosowane w celu złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Jednoczesne stosowanie azotanów lub dawców tlenku azotu z Sildenafilo ratiopharm może mieć poważne skutki dla Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz Sildenafilo ratiopharm z pewnymi lekami, możesz doświadczyć problemów. Dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rytonawir lub sakwinawir (leki na zakażenia HIV);
• ketoconazol lub itrakonazol (leki na zakażenia grzybicze)
• erytromycyna (antybiotyk)
• cymetydyna (lek na kwasowość i wrzody żołądka)
• blokery alfa (grupa leków na nadciśnienie lub powiększoną prostatę [łagodny przerost gruczołu krokowego]). Niektórzy pacjenci, którzy stosują blokery alfa, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, gdy wstają. Są to objawy spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna). Objawy te zwykle występują w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo ratiopharm. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś rozpocząć stosowanie Sildenafilo ratiopharm dopiero po tym, jak Twoje ciśnienie krwi będzie dobrze kontrolowane przy pomocy regularnej dawki dziennego bloku alpha.
• leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, możliwe, że Twój lekarz zaleci rozpoczęcie od najmniejszej dawki (25 mg) Sildenafilo ratiopharm. Jeśli stosujesz rytonawir, nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki 25 mg sildenafilo w ciągu 48 godzin.

Stosowanie Sildenafilo ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli ten lek jest stosowany z pokarmem, może działać nieco wolniej.

Napoje alkoholowe mogą pogorszyć trudności z erekcją. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia alkoholu przed jego zażyciem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u niektórych osób zawroty głowy lub trudności ze wzrokiem lub słuchem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie lub jeśli Twoje widzenie lub słuch są dotknięte po zażyciu Sildenafilo ratiopharm.

Sildenafilo ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Zażycie połowy lub jednej tabletki powlekanej Sildenafilo ratiopharm, zgodnie z zaleceniami lekarza, około 1 godziny przed rozpoczęciem współżycia. Połknij całą tabletkę, popijając szklanką wody.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek powlekanych Sildenafilo ratiopharm, niż zalecił lekarz.

Nie powinieneś zażywać Sildenafilo ratiopharm więcej niż raz dziennie.

Ten lek pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko w przypadku stymulacji seksualnej. Czas, jaki upływa od zażycia Sildenafilo ratiopharm do jego działania, różni się u różnych osób, ale zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że lek działa wolniej, jeśli zażyjesz go z obfitym posiłkiem.

Jeśli ten lek nie pomoże Ci osiągnąć erekcji lub jeśli Twoja erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sildenafilo ratiopharm

Mężczyźni, którzy zażywają zbyt dużo Sildenafilo ratiopharm, mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych lub silnego bólu mięśni. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sildenafilo ratiopharm, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo ratiopharm i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna: występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły szum w uszach, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej: występuje rzadko.

Jeśli wystąpi podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje: występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli doświadczysz erekcji, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata wzroku: występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne: występuje rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczyfikację i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki: występuje rzadko.

Pozostałedziałania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie koloru, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zmiana ostrości wzroku, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zablokowanie lub zatkanie nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów wchodzi palenie żołądka), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowa utrata dopływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe odczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te epizody były bezpośrednio związane z Sildenafilo ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo ratiopharm

• Substancją czynną jest sildenafil.

Każda tabletka powlekana zawiera cytrynan sildenafilo równoważny 50 mg sildenafilo.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, tlenek czerwony żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym do biało-kremowego, wydłużonych, z krawędzią i rowkiem na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Sildenafilo ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki powlekanej, w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.