SILDENAFIL MACLEODS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sildenafilo Macleods 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Macleods
3. Jak stosować Sildenafilo Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Macleods

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Macleods zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych prącia, co pozwala na przepływ krwi do prącia, gdy osoba doświadcza podniecenia seksualnego. Sildenafilo Macleods pomoże Ci tylko wtedy, gdy będziesz się czuł seksualnie pobudzony.

Sildenafilo Macleods jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, znanych również jako impotencja. Oznacza to, że mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Macleods

Nie stosuj Sildenafilo Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są zwykle przepisywane w celu leczenia dławicy piersiowej (lub "bólu w piersi"). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz leki znane jako dawcy tlenku azotu, takie jak nitryt amylu ("poppers"), ponieważ ich połączenie może również spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Macleods, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub sercem.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz jakąkolwiek rzadką chorobę oczu dziedziczną (taką jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Macleods:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyronie.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy stres związany z aktywnością seksualną.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problem z krwawieniem (taki jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Macleods i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie stosuj Sildenafilo z żadnym innym leczeniem miejscowym lub doustnym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami wątrobowymi lub nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Prawdopodobnie Twój lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Macleods nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sildenafilo Macleods

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Sildenafilo może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi przepisanymi w celu leczenia bólu w piersi. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo z innymi lekami, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne zwiększenie Twojego ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często przepisywane w celu leczenia dławicy piersiowej (lub "bólu w piersi").

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki znane jako dawcy tlenku azotu, takie jak nitryt amylu ("poppers"), ponieważ ich połączenie może również spowodować potencjalnie niebezpieczne zwiększenie Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, możliwe, że Twój lekarz zacznie od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy są leczeni alfablokerami na nadciśnienie lub przerost gruczołu krokowego, mogą doświadczyć silnych lub lekkich zawrotów głowy z powodu hipotensji, która występuje podczas wstania lub siedzenia. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po stosowaniu Sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać regularną dzienną dawkę alfablokerów przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Macleods.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Macleods może być stosowany samodzielnie lub z pokarmem. Jednakże, możesz zauważyć, że Sildenafilo potrzebuje więcej czasu, aby zacząć działać, jeśli zostanie zażyty z obfitym posiłkiem.

Pić alkohol może tymczasowo zmniejszyć Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji. Aby w pełni wykorzystać swój lek, zaleca się, aby nie pić nadmiernej ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Sildenafilo nie jest wskazany dla kobiet

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Macleods.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sildenafilo Macleods

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie wolno stosować Sildenafilo Macleods więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek Sildenafilo powlekanych z tabletkami Sildenafilo rozpuszczalnymi w jamie ustnej.

Powinieneś zażyć Sildenafilo Macleods około godziny przed aktywnością seksualną. Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Macleods jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Macleods pomoże Ci tylko wtedy, gdy będziesz się czuł seksualnie pobudzony. Czas, jaki potrzebuje Sildenafilo Macleods, aby zacząć działać, różni się w zależności od osoby, ale zwykle wynosi od 30 minut do 1 godziny. Możesz zauważyć, że Sildenafilo Macleods potrzebuje więcej czasu, aby zacząć działać, jeśli zostanie zażyty z obfitym posiłkiem.

Jeśli tabletki Sildenafilo Macleods nie pomagają Ci osiągnąć erekcji lub jeśli Twoja erekcja nie trwa wystarczająco długo, aby mieć pełne współżycie, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafilo Macleods, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy,

uczucie ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, jasność wzroku, wrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zablokowanie lub zatkanie nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.zglosdzialaniepolekowe.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Macleods

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tableta powlekana zawiera cytrynian sildenafilo w ilości równoważnej 100 mg sildenafilo.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, krospowidon, hypromeloza i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i lak indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o niebieskim kolorze, w kształcie diamentu, z napisem "CL 37" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma Polska Sp. z o.o.

Odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzędz,

62-020, Polska

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/