SILDENAFIL CINFA 100 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

sildenafilo cinfa 100 mg tabletki do żucia EFG

Cytrynan sildenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest sildenafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa
3. Jak stosować sildenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie sildenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest sildenafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje

sildenafilo cinfa zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. sildenafilo cinfa pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

sildenafilo cinfa jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa

Nie stosuj sildenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania sildenafilo jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować sildenafilo z leczeniami na nadciśnienie płucne (NPP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i sildenafilo cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz sildenafilo i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-bloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafilo z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfa-blokera w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Stosowanie sildenafilo cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

sildenafilo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że lek ten działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

sildenafilo cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

sildenafilo cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 8,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

sildenafilo cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować sildenafilo cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować sildenafilo cinfa więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek sildenafilo do żucia wraz z tabletkami powlekanych, które zawierają sildenafilo, w tym tabletki powlekane sildenafilo.

Powinieneś zażyć sildenafilo około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym.

Tabletkę należy rozgnieść i połknąć.

Tabletki do żucia należy stosować na czczo, ponieważ zauważysz, że lek ten działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje sildenafilo, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle waha się od pół godziny do godziny.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się przez wystarczająco długi czas, aby zakończyć aktywność seksualną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo sildenafilo cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają krótkie trwanie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować sildenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie reakcje skórne - działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów jest nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów jest katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palenie żołądka), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamy w widzeniu, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie sildenafilo cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład sildenafilo cinfa

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletki zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci 140,48 mg cytrynianu sildenafilo).
• Pozostałe składniki to: polakrylan potasu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, povidon K-30, aspartam (E-951), krospowidon, mentol, stearynian magnezu, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie trójkąta, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Dostępne w blistrach z PVC/PCTFE przeźroczystego aluminiowego. Każde opakowanie zawiera 1, 4, 8, 12 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

GENEPHARM S.A.,

18th Marathon Av. 153 51 Pallini Attikis, - Grecja

lub

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80115/P_80115.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80115/P_80115.html