SILDENAFIL BEXAL 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sildenafilo Bexal 100 mg tabletki EFG

sildenafilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Bexal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Bexal
3. Jak stosować Sildenafilo Bexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Bexal
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sildenafilo Bexal i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Bexal zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Bexal pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Bexal jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Bexal

Nie przyjmujSildenafilo Bexal

• jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego „bólem w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli używasz leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. nadciśnienia w płucach) i przewlekłej tromboembolijnej choroby płucnej (tj. nadciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą,
• jeśli ostatnio przeżyłeś zawał serca lub udar, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taką jak retinitis pigmentosa),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej niearteritisowej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania sildenafilo:

• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego),
• jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego,
• jeśli cierpisz na problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• jeśli cierpisz na obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia),
• jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie wolno stosować sildenafilo wraz z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie wolno przyjmować sildenafilo z lekami na nadciśnienie płucne (NPP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie wolno przyjmować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Nie wolno przyjmować sildenafilo, jeśli jesteś kobietą.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sildenafilo Bexal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz sildenafilo i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego „bólem w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia dezorientacji, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu sildenafilo. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś przyjmować stałą dawkę alfablokerów przed rozpoczęciem leczenia sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

PrzyjmowanieSildenafilo Bexalz pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Bexal można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak możesz zauważyć, że Sildenafilo Bexal działa wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie dużych ilości alkoholu przed przyjmowaniem Sildenafilo Bexal.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Bexal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Sildenafilo Bexal

Przyjmuj Sildenafilo Bexal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Bexal więcej niż raz na dobę.

Nie przyjmuj tabletek Sildenafilo Bexal wraz z lekami, które zawierają sildenafilo w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Powinieneś przyjmować sildenafilo około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na czwarte, aby ułatwić połknięcie. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne, i nie do dzielenia na równe części. W przypadku gdy tabletki nie mogą być połknięte w całości, tabletkę można podzielić, a wszystkie kawałki powinny być przyjęte jednocześnie (lub sekwencyjnie).

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardej, gładkiej powierzchni z najgłębszym rowkiem skierowanym do góry. Naciśnij kciukiem na środek tabletki, a tabletkę można podzielić na czwarte.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje sildenafilo, aby działać, różni się u różnych osób, ale zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku gdy sildenafilo nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub gdy wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zakończyć aktywność seksualną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejSildenafilo Bexal, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować sildenafilo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna, która występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej, które występują rzadko:

Jeśli występują podczas lub po aktywności seksualnej:

• Usiądź w położeniu półsiedzącym i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje, które występują rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku, która występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne, które występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.

• Drgawki lub ataki, które występują rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• zaczerwienienie twarzy
• uczucie ciepła (wśród objawów jest nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała)
• niedomykalność
• nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, zmiany widzenia,
• zatkany nos
• zawroty głowy

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• warfowanie
• wypryski skórne
• podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zmiany widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu
• kołatanie serca lub szybkie bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból mięśni
• uczucie senności
• zmniejszone czucie dotyku
• zawroty głowy
• szum w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkany nos lub zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów jest katar, kichanie i zatkany nos)
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palący ból w klatce piersiowej)
• obecność krwi w moczu
• ból w rękach lub nogach
• krwawienie z nosa
• uczucie ciepła
• uczucie zmęczenia

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenie,
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• drętwienie jamy ustnej
• krwawienie w tylnej części oka
• podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• suchość nosa
• obrzęk wewnętrznej części nosa
• uczucie irytacji
• nagła utrata słuchu

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Bexal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sildenafilo Bexal

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tableta zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: węglan wapnia bezwodny (E341), mikrokrystaliczna celulosa (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E 470b), sacharyna sodowa (E954), indygokarmin.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o niebieskawym kolorze, okrągłe, lekko plamiste, z rowkiem w krzyżu na obu stronach i napisem „100” na jednej ze stron.

Średnica: 12,5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry z chlorowca poliwinylo-Aklar/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

1, 2, 4, 8, 12 tabletek.

Może być, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

SLO-1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Sempavox 100 mg tabletter

Estonia: Sempavox 100 mg tabletid

Grecja: Sempavox 100 mg δισκ?α

Holandia: Sempavox 100 mg, tabletten

Litwa: Sempavox 100 mg tabletes

Łotwa: Sempavox 100 mg tabletes

Wielka Brytania i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna): Sempavox 100 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/