SILDENAFIL ARISTO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sildenafilo Aristo 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Sildenafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo
3. Jak stosować Sildenafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Aristo, zawiera substancję czynną sildenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Aristo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Aristo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu prącia, wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo

Nie stosuj Sildenafilo Aristo

• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników Sildenafilo.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazują zwiększony efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego niearterytowej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W tym przypadku twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Aristo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Aristo jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Aristo z leczeniem nadciśnienia płucnego (NPL), które zawiera sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Aristo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki i Sildenafilo Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tabletki Sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Sildenafilo i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo z innymi lekami, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić ci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo. Twój lekarz może zalecić ci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że Sildenafilo Aristo działa nieco wolniej, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża i laktacja

.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Aristo

Stosuj Sildenafilo Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych więcej niż raz na dobę.

Powinieneś zażyć Sildenafilo Aristo około godziny przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilo Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Aristo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Sildenafilo Aristo, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Aristo może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Aristo nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafilo Aristo, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 94 29, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować
• Nie stosuj azotanóww celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Wszystkie leki, w tym Sildenafilo, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu Sildenafilo: nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła. Jest to rzadkie

Zgłoszono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po zażyciu Sildenafilo. Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast. Jest to rzadkie

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jest to rzadkie

Najczęstsze działanie niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)to ból głowy.

Częste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują: nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, wrażliwość na światło lub mglisty wzrok lub zmniejszenie ostrości wzroku), kongestia nosa i zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują: wymioty, wypryski skórne, krwawienie w tylnej części oka, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, łzawienie oczu, niemiarowość serca lub szybkie bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu.

Rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagła utrata słuchu i zawał serca.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, lub przejściowa utrata dopływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Sildenafilo. Zgłoszono również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych, które występują z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: htpps://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Sildenafilo Aristo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu). Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lakier karminowy z indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka Sildenafilo Aristo 100 mg zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Sildenafilo Aristo 100 mg tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i

znakowane.

Sildenafilo Aristo 100 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/