SILDENAFIL ALTER 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sildenafilo Alter 50 mg tabletki powlekane

Sildenafilo Alter 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Alter
3. Jak stosować Sildenafilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Alter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sildenafilo Alter i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Alter zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Alter

Nie stosuj Sildenafilo Alter

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego „bólem w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty lub zmniejszenia wzroku, przestań stosować sildenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania sildenafilo jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować sildenafilo z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz sildenafil i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego „bólem w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-bloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafilo z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfa-blokera w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, możesz zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilo.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować sildenafilo więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek sildenafilo powlekanych z tabletkami sildenafilo do rozgryzania.

Powinieneś zażyć sildenafilo około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Sildenafilo Alter 50 mg: rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania sildenafilo różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się przez wystarczająco długi czas, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo sildenafilo

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować sildenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku - występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów znajduje się nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów znajduje się katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów znajduje się palenie żołądka), krew w moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dusznicy bolesnej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sildenafilo Alter

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu)

• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (patrz rozdział 2 Sildenafilo Alter zawiera sód), stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Alter 50 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem na jednej stronie, biała lub bladoróżowa, dostępna w blistrach PVC-Aluminium w opakowaniach po 4, 8 lub 12 tabletek.

Sildenafilo Alter 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowka, białe lub bladoróżowe, dostępne w blistrach PVC-Aluminium w opakowaniach po 4, 8 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).